Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přesnost kombinované lokalizace versus jediná lokalizace u nehmatného karcinomu prsu

20. dubna 2023 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Účinnost a přesnost kombinované lokalizace versus jediná lokalizace u nehmatného karcinomu prsu: prospektivní randomizovaná kontrolní studie.

Standardní metodou pro lokalizaci nehmatného karcinomu prsu (NPBC) je v současné době předoperační lokalizace pomocí drátu, její míra pozitivních okrajů stále zůstává kolem 20–50 %. Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost a účinnost drátěných vs. kombinovaných markerů prsní tkáně při lokalizaci nehmatného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní metodou pro lokalizaci nehmatného karcinomu prsu (NPBC) je v současnosti předoperační lokalizace pomocí drátu. Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost a účinnost drátěných vs. kombinovaných markerů prsní tkáně při lokalizaci nehmatného karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, věk ≥ 18 let
  2. Skóre ≥ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Pacientky patologicky diagnostikované s neléčeným karcinomem prsu biopsií jádrovou jehlou, s histologicky potvrzeným nehmatným karcinomem in situ, včetně pleomorfního lobulárního karcinomu in situ nebo invazivního nehmatného karcinomu prsu, který vyžadoval lokalizaci
  4. Pacienti jsou ochotni podstoupit BCS a nemají žádné kontraindikace k BCS

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu nebo Pagetova choroba
  2. Deformace prsou a další stavy, které ovlivňují úspěšnost zachování prsou
  3. Pacientky s kontraindikacemi k operaci zachovávající prsa (BCS), stejně jako pacientky se systémovými onemocněními, duševními poruchami nebo jinými subjektivními důvody, které mohou ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se studie. Vyloučeni byli také pacienti se závažnými poruchami krvácení nebo poruchami koagulace
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacienti s hákovým drátem, radioaktivním 125I semenem nebo jinými lokalizačními technikami v lézích rakoviny prsu před zařazením
  6. Pacientky s onemocněním stadia IV nebo neresekabilními lézemi v některém z prsů
  7. Pacienti v kombinaci s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit přežití
  8. Pacientky s multicentrickými lézemi karcinomu prsu nebo lézemi > 5 cm v průměru na zobrazovacích vyšetřeních
  9. Pacientky, které dříve podstoupily radikální mastektomii pro ipsilaterální karcinom prsu nebo radioterapii hrudní stěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neléčení pacienti – kombinovaná lokalizace
U neléčených pacientek s nehmatným karcinomem prsu použijte 1 den před operací polohovací zaměření pomocí drátu a markerové svorky
Postup: Drátově naváděná lokalizace a lokalizace klipu značek
Umístěte vodicí drát a klip značky do středu léze
Aktivní komparátor: Neléčení pacienti – jediná lokalizace
U neléčených pacientek s nehmatným karcinomem prsu použijte drát pro polohování zaměření 1 den před operací
Postup: Lokalizace naváděná drátem
Umístění vodícího drátu do středu léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kladná míra marže
Časové okno: až 3 měsíce
Je definována jako podíl pacientů, u kterých byl nalezen in situ nebo invazivní karcinom na okrajích dutiny po první resekci, včetně intraoperační analýzy zmrazeného řezu a pooperační analýzy zalité v parafínu fixovaným formalínem, podléhající pooperační analýze.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reoperace
Časové okno: do 3 měsíců po první operaci
podíl pacientů, kteří mají kladnou marži a vyžadují reoperaci
do 3 měsíců po první operaci
Podíl prs šetřících operací
Časové okno: do 3 měsíců po první operaci
Vztahuje se k podílu pacientek, které úspěšně podstoupily operaci zachovávající prsa.
do 3 měsíců po první operaci
IDFS
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let
Doba od operace do prvního výskytu lokální, vzdálené recidivy onemocnění nebo smrti.
2 roky, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-129-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit