Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft

1. juli 2024 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.

Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft (NPBC) er i øjeblikket præoperativ ledningsstyret lokalisering, og dens positive margin er stadig omkring 20-50 %. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af ​​wire versus kombinerede brystvævsmarkører ved lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft (NPBC) er i øjeblikket præoperativ ledningsstyret lokalisering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af ​​wire versus kombinerede brystvævsmarkører ved lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, alder ≥18 år
  2. En score på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  3. Patienter patologisk diagnosticeret med ubehandlet brystkræft ved kerne-nål biopsi, med histologisk bekræftet ikke-palpabel in situ cancer, inklusive pleomorphic lobulært carcinom in situ eller invasiv ikke-palpabel brystkræft, der krævede lokalisering
  4. Patienter er villige til at gennemgå BCS og har ingen kontraindikationer for BCS

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft eller Pagets sygdom
  2. Brystdeformiteter og andre tilstande, der påvirker succesraten for brystbevaring
  3. Patienter med kontraindikationer til brystbevarende kirurgi (BCS), samt patienter med systemiske sygdomme, psykiske lidelser eller andre subjektive årsager, der kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget. Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser blev også udelukket
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hookwire, radioaktivt 125I frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkræftlæsioner før indskrivning
  6. Patienter med stadium IV sygdomme eller uoperable læsioner i begge bryster
  7. Patienter kombineret med andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
  8. Patienter med multicentriske brystkræftlæsioner eller læsioner > 5 cm i diameter ved billeddiagnostiske undersøgelser
  9. Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi for ipsilateral brystkræft eller strålebehandling af brystvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlede patienter kombineret lokalisering
Hos ubehandlede ikke-håndgribelige brystkræftpatienter skal positionsfokus bruge wire og markørklemme 1 dag før operationen
Anbring guidewire og markørklemme i midten af ​​læsionen
Aktiv komparator: Ubehandlede patienter - enkelt lokalisering
Hos ubehandlede, ikke-palpable brystkræftpatienter, skal positioneringsfokus bruge ledning 1 dag før operation
Anbring guidekablet i midten af ​​læsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv marginrate
Tidsramme: op til 3 måneder
Det er defineret som andelen af ​​patienter, hvor der findes in situ eller invasivt karcinom i hulrumskanterne efter den første resektion, inklusive intraoperativ frossensnitsanalyse og postoperativ formalinfikseret paraffinindlejret analyse, underlagt postoperativ analyse.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationshastighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter første operation
andelen af ​​patienter, som har en positiv margin og kræver reoperation
op til 3 måneder efter første operation
Andelen af ​​brystbevarende kirurgi
Tidsramme: op til 3 måneder efter første operation
Det refererer til andelen af ​​patienter, der med succes har gennemgået brystbevarende kirurgi.
op til 3 måneder efter første operation
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
Tid fra operation til den første forekomst af lokalt, fjernt sygdomstilbagefald eller død.
2 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-129-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner