- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797454
Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft
1. juli 2024 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft (NPBC) er i øjeblikket præoperativ ledningsstyret lokalisering, og dens positive margin er stadig omkring 20-50 %.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af wire versus kombinerede brystvævsmarkører ved lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft (NPBC) er i øjeblikket præoperativ ledningsstyret lokalisering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af wire versus kombinerede brystvævsmarkører ved lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, alder ≥18 år
- En score på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- Patienter patologisk diagnosticeret med ubehandlet brystkræft ved kerne-nål biopsi, med histologisk bekræftet ikke-palpabel in situ cancer, inklusive pleomorphic lobulært carcinom in situ eller invasiv ikke-palpabel brystkræft, der krævede lokalisering
- Patienter er villige til at gennemgå BCS og har ingen kontraindikationer for BCS
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft eller Pagets sygdom
- Brystdeformiteter og andre tilstande, der påvirker succesraten for brystbevaring
- Patienter med kontraindikationer til brystbevarende kirurgi (BCS), samt patienter med systemiske sygdomme, psykiske lidelser eller andre subjektive årsager, der kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget. Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser blev også udelukket
- Graviditet eller amning
- Patienter med hookwire, radioaktivt 125I frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkræftlæsioner før indskrivning
- Patienter med stadium IV sygdomme eller uoperable læsioner i begge bryster
- Patienter kombineret med andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
- Patienter med multicentriske brystkræftlæsioner eller læsioner > 5 cm i diameter ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi for ipsilateral brystkræft eller strålebehandling af brystvæggen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubehandlede patienter kombineret lokalisering
Hos ubehandlede ikke-håndgribelige brystkræftpatienter skal positionsfokus bruge wire og markørklemme 1 dag før operationen
|
Anbring guidewire og markørklemme i midten af læsionen
|
|
Aktiv komparator: Ubehandlede patienter - enkelt lokalisering
Hos ubehandlede, ikke-palpable brystkræftpatienter, skal positioneringsfokus bruge ledning 1 dag før operation
|
Anbring guidekablet i midten af læsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv marginrate
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det er defineret som andelen af patienter, hvor der findes in situ eller invasivt karcinom i hulrumskanterne efter den første resektion, inklusive intraoperativ frossensnitsanalyse og postoperativ formalinfikseret paraffinindlejret analyse, underlagt postoperativ analyse.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter første operation
|
andelen af patienter, som har en positiv margin og kræver reoperation
|
op til 3 måneder efter første operation
|
|
Andelen af brystbevarende kirurgi
Tidsramme: op til 3 måneder efter første operation
|
Det refererer til andelen af patienter, der med succes har gennemgået brystbevarende kirurgi.
|
op til 3 måneder efter første operation
|
|
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
|
Tid fra operation til den første forekomst af lokalt, fjernt sygdomstilbagefald eller død.
|
2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-129-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .