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Wirksamkeit und Genauigkeit der kombinierten Lokalisierung im Vergleich zur Einzellokalisierung bei nicht tastbarem Brustkrebs

1. Juli 2024 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Genauigkeit der kombinierten Lokalisierung im Vergleich zur Einzellokalisierung bei nicht tastbarem Brustkrebs: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.

Die Standardmethode zur Lokalisation von nicht palpablem Brustkrebs (NPBC) ist derzeit die präoperative drahtgeführte Lokalisation, ihre positive Randrate liegt immer noch bei etwa 20-50%. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Wirksamkeit von Draht- vs. kombinierten Brustgewebemarkern bei der Lokalisierung von nicht tastbarem Brustkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardmethode zur Lokalisation von nicht palpablem Brustkrebs (NPBC) ist derzeit die präoperative drahtgeführte Lokalisation. Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Wirksamkeit von Draht- vs. kombinierten Brustgewebemarkern bei der Lokalisierung von nicht tastbarem Brustkrebs zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  2. Eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patienten, bei denen unbehandelter Brustkrebs durch Stanzbiopsie pathologisch diagnostiziert wurde, mit histologisch bestätigtem nicht tastbarem in situ-Karzinom, einschließlich pleomorphem lobulärem Karzinom in situ oder invasivem nicht tastbarem Brustkrebs, der eine Lokalisierung erforderte
  4. Die Patienten sind bereit, sich BCS zu unterziehen und haben keine Kontraindikationen für BCS

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs oder Morbus Paget
  2. Brustdeformitäten und andere Erkrankungen, die sich auf die Erfolgsrate der Brusterhaltung auswirken
  3. Patientinnen mit Kontraindikationen für eine brusterhaltende Operation (BCS) sowie solche mit systemischen Erkrankungen, psychischen Störungen oder anderen subjektiven Gründen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen wurden ebenfalls ausgeschlossen
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Patienten mit Hakendraht, radioaktivem 125I-Seed oder anderen Lokalisierungstechniken in den Brustkrebsläsionen vor der Aufnahme
  6. Patienten mit Erkrankungen im Stadium IV oder inoperablen Läsionen in einer der Brust
  7. Patienten in Kombination mit anderen Krankheiten, die das Überleben beeinträchtigen können
  8. Patienten mit multizentrischen Brustkrebsläsionen oder Läsionen > 5 cm im Durchmesser bei bildgebenden Untersuchungen
  9. Patienten, die sich zuvor einer radikalen Mastektomie wegen ipsilateralem Brustkrebs oder einer Strahlentherapie der Brustwand unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unbehandelte Patienten-kombinierte Lokalisation
Bei unbehandelten Patientinnen mit nicht palpablem Brustkrebs wird der Fokus 1 Tag vor der Operation mit Draht und Markierungsclip positioniert
Positionieren von Führungsdraht und Markierungsclip im Zentrum der Läsion
Aktiver Komparator: Unbehandelte Patienten-einzelne Lokalisation
Bei unbehandelten Patientinnen mit nicht tastbarem Brustkrebs wird der Fokussierdraht 1 Tag vor der Operation positioniert
Positionieren des Führungsdrahts im Zentrum der Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positiver Margensatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sie ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach der ersten Resektion, einschließlich intraoperativer Schnellschnittanalyse und postoperativer formalinfixierter, paraffineingebetteter Analyse, vorbehaltlich einer postoperativen Analyse, ein in situ oder invasives Karzinom an den Kavitätenrändern gefunden wird.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
der Anteil der Patienten, die einen positiven Rand haben und eine erneute Operation benötigen
bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
Der Anteil brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
Er bezeichnet den Anteil der Patientinnen, die sich erfolgreich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.
bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
IDFS
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten eines lokalen, entfernten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes.
2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-129-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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