- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797454
Wirksamkeit und Genauigkeit der kombinierten Lokalisierung im Vergleich zur Einzellokalisierung bei nicht tastbarem Brustkrebs
1. Juli 2024 aktualisiert von: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wirksamkeit und Genauigkeit der kombinierten Lokalisierung im Vergleich zur Einzellokalisierung bei nicht tastbarem Brustkrebs: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.
Die Standardmethode zur Lokalisation von nicht palpablem Brustkrebs (NPBC) ist derzeit die präoperative drahtgeführte Lokalisation, ihre positive Randrate liegt immer noch bei etwa 20-50%.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Wirksamkeit von Draht- vs. kombinierten Brustgewebemarkern bei der Lokalisierung von nicht tastbarem Brustkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardmethode zur Lokalisation von nicht palpablem Brustkrebs (NPBC) ist derzeit die präoperative drahtgeführte Lokalisation.
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Wirksamkeit von Draht- vs. kombinierten Brustgewebemarkern bei der Lokalisierung von nicht tastbarem Brustkrebs zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-Mail: changgong282@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-Mail: changgong282@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
- Eine Punktzahl von ≥ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten, bei denen unbehandelter Brustkrebs durch Stanzbiopsie pathologisch diagnostiziert wurde, mit histologisch bestätigtem nicht tastbarem in situ-Karzinom, einschließlich pleomorphem lobulärem Karzinom in situ oder invasivem nicht tastbarem Brustkrebs, der eine Lokalisierung erforderte
- Die Patienten sind bereit, sich BCS zu unterziehen und haben keine Kontraindikationen für BCS
Ausschlusskriterien:
- Entzündlicher Brustkrebs oder Morbus Paget
- Brustdeformitäten und andere Erkrankungen, die sich auf die Erfolgsrate der Brusterhaltung auswirken
- Patientinnen mit Kontraindikationen für eine brusterhaltende Operation (BCS) sowie solche mit systemischen Erkrankungen, psychischen Störungen oder anderen subjektiven Gründen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder Gerinnungsstörungen wurden ebenfalls ausgeschlossen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit Hakendraht, radioaktivem 125I-Seed oder anderen Lokalisierungstechniken in den Brustkrebsläsionen vor der Aufnahme
- Patienten mit Erkrankungen im Stadium IV oder inoperablen Läsionen in einer der Brust
- Patienten in Kombination mit anderen Krankheiten, die das Überleben beeinträchtigen können
- Patienten mit multizentrischen Brustkrebsläsionen oder Läsionen > 5 cm im Durchmesser bei bildgebenden Untersuchungen
- Patienten, die sich zuvor einer radikalen Mastektomie wegen ipsilateralem Brustkrebs oder einer Strahlentherapie der Brustwand unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unbehandelte Patienten-kombinierte Lokalisation
Bei unbehandelten Patientinnen mit nicht palpablem Brustkrebs wird der Fokus 1 Tag vor der Operation mit Draht und Markierungsclip positioniert
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Positionieren von Führungsdraht und Markierungsclip im Zentrum der Läsion
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Aktiver Komparator: Unbehandelte Patienten-einzelne Lokalisation
Bei unbehandelten Patientinnen mit nicht tastbarem Brustkrebs wird der Fokussierdraht 1 Tag vor der Operation positioniert
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Positionieren des Führungsdrahts im Zentrum der Läsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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positiver Margensatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Sie ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen nach der ersten Resektion, einschließlich intraoperativer Schnellschnittanalyse und postoperativer formalinfixierter, paraffineingebetteter Analyse, vorbehaltlich einer postoperativen Analyse, ein in situ oder invasives Karzinom an den Kavitätenrändern gefunden wird.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperationsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
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der Anteil der Patienten, die einen positiven Rand haben und eine erneute Operation benötigen
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bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
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Der Anteil brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
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Er bezeichnet den Anteil der Patientinnen, die sich erfolgreich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben.
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bis zu 3 Monate nach der ersten Operation
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IDFS
Zeitfenster: 2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Zeit von der Operation bis zum ersten Auftreten eines lokalen, entfernten Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes.
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2 Jahre, 3 Jahre und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-129-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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