TP53WT進行または再発子宮内膜がんにおける維持療法としてのナブテマドリンの研究
2024年4月30日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
化学療法に反応した TP53WT 進行性または再発性子宮内膜がん患者における維持療法としてのナブテマドリンの第 2/3 相試験
この研究では、化学療法で完全奏効または部分奏効を達成した進行性または再発の子宮内膜がん (EC) 患者の維持療法としてナブテマドリンを評価します。
調査は 2 部構成で実施されます。 パート 1 では、第 3 相ナブテマドリンの用量を決定するために、観察対照群とともに 2 つの異なる用量のナブテマドリンの安全性と有効性を評価します。 パート 2 では、ナブテマドリンの第 3 相用量の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Mei
- 電話番号：650-542-0136
- メール：jmei@kartosthera.com
研究場所
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California
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- 募集
- Kaiser Permanente Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- St. Joseph
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- 募集
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
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コンタクト：
- Sudarshan Sharma
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Research Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Women's Cancer Center of Nevada
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コンタクト：
- Nicola Spirtos
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New York
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West Islip、New York、アメリカ、11795
- 募集
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- 募集
- FirstHealth Carolinas
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- 募集
- OhioHealth Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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コンタクト：
- Michael Gold
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- 募集
- Northwest Cancer Specialists
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Texas Oncology-Austin Central
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コンタクト：
- Helen Eshed
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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コンタクト：
- Noelle Cloven
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78130
- 募集
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Haifa、イスラエル、Rambam Medical Center
- 募集
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center
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Catania、イタリア、95126
- 募集
- A.O. Cannizzaro
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Forli、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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コンタクト：
- Ugo De Giorgi
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Serafina Mammoliti
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Lecco、イタリア、23900
- 募集
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
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Lucca、イタリア、55100
- 募集
- Ospedale San Luca
-
コンタクト：
- Editta Baldini
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Osp. Niguarda
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- University Hospital of Parma
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Piacenza、イタリア、29121
- 募集
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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コンタクト：
- Rosa Porzio
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Prato、イタリア、59100
- 募集
- Ospedale di Prato S. Stefano
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Rimini、イタリア、47923
- 募集
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
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コンタクト：
- Marta Rosati
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto
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Varese、イタリア、21110
- 募集
- Ospedale Filippo Del Ponte
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コンタクト：
- Nicoletta Donadello
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Tartu、エストニア、50406
- 募集
- Tartu University Hospital
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コンタクト：
- Kristiina Ojamaa
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Edgar Petru
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
-
コンタクト：
- Christian Marth
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
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コンタクト：
- Stephan Polterauer
-
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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Montreal、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
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Batumi、グルジア、6000
- 募集
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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コンタクト：
- Tamta Makharadze
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Tbilisi、グルジア、0102
- 募集
- American Hospital Network LLC
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コンタクト：
- Zaza Tsitsishvili
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Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Caucasus Medical Centre
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コンタクト：
- Lika Katselashvili
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Linköping、スウェーデン、581 85
- 募集
- Linköping University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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A Coruna、スペイン、15006
- 募集
- CHUAC (Hospital de Coruña)
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コンタクト：
- María Quindós Varela
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト：
- Álvaro Taus García
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Galdakao、スペイン、48960
- 募集
- Hospital Galdakao-Usansolo
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コンタクト：
- Josefa Ferreiro
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Jaen、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
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Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- H.G.U. Jerez de la Frontera
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Las Palmas、スペイン、35016
- 募集
- Hospital U Insular de GC
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Leon、スペイン、24008
- 募集
- Hospital de León
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- HCU Santiago de Compostela
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コンタクト：
- Juan Fernando Cueva Banuelos
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Seville、スペイン、41014
- 募集
- Hospital Universitario de Valme
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コンタクト：
- Carlos Enrique Robles
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Erik Skof
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- University clinical center Maribor
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コンタクト：
- Andrej Cokan
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Odense、デンマーク、DK-5000
- 募集
- Odense University Hospital
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- 募集
- Southern Hospital Sorlandet
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Oslo、ノルウェー、0379
- 募集
- Oslo University Hospital HF
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Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- Sykehusapotek Nord Tromsø
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Budapest、ハンガリー、H-1122
- 募集
- National Institute of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen Clinical Center
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コンタクト：
- Robert Póka
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Kuopio、フィンランド、70200
- 募集
- Kuopio University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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Bialystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Białostockie Centrum Onkologii
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Gdansk、ポーランド、80-210
- 募集
- Szpitale Pomorskie
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コンタクト：
- Joanna Pikiel
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
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コンタクト：
- Rafal Tarnawski
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Kraków、ポーランド、31-115
- 募集
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- 募集
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Poznan、ポーランド、60-569
- 募集
- Uniwersytecki Szpital
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- 募集
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
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Kaunas、リトアニア、LT-45434
- 募集
- Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- 募集
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
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Bucharest、ルーマニア、012244
- 募集
- Bucharest CF2 Hospital
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コンタクト：
- Carmen Crihana
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Constanta、ルーマニア、905900
- 募集
- Ovidius Clinical Hospital SRL
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Craiova、ルーマニア、200094
- 募集
- Onco Clinic Consult S.A.
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コンタクト：
- Patricia Visan
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Craiova、ルーマニア、200542
- 募集
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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コンタクト：
- Michael Schenker
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Piteşti、ルーマニア、110283
- 募集
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
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コンタクト：
- Adela Chirila
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Timisoara、ルーマニア、300239
- 募集
- SC Oncomed SRL
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Timisoara、ルーマニア、300166
- 募集
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
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コンタクト：
- Roxana Scheusan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エコグ 0-1
- -組織学的または細胞学的に確認された子宮内膜がんの診断がTP53WTとして記録されている
- -進行性または再発性疾患の被験者は、最大6サイクルのタキサン-プラチナベースの化学療法の単一行を完了し、RECIST V1.1ごとにCRまたはPRを達成している必要があります
- -十分な血液、肝臓、および腎機能（14日以内）
除外基準:
- -神経内分泌分化を伴う肉腫または小細胞癌があります
- -以前の免疫療法、サイトカイン療法、または治験療法（28日以内）
- 留置手術用ドレーン
- グレード2以上のQTc延長
- 主要臓器移植の歴史
- -出血素因の病歴;大出血または頭蓋内出血（24週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 アーム 1
ナブテマドリンは、28 日間の治療サイクルで 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 (QD) 180 mg で経口投与されました。
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ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：パート 1 アーム 2
ナブテマドリンは、28 日間の治療サイクルの 1 ～ 7 日目に 1 日 1 回 (QD)、240 mg を経口投与されました。
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ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
他の名前：
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介入なし：パート 1 アーム 3
28日周期の観察制御（「見て待つ」）。
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実験的：パート 2 アーム A
ナブテマドリンは、28 日間の治療サイクルで 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 (QD) 180 mg で経口投与されました。
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ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
他の名前：
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実験的：パート 2 アーム B
ナブテマドリンは、28 日間の治療サイクルの 1 ～ 7 日目に 240 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与しました。
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ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2 アーム C
プラセボは、28 日間の投与サイクルで 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回 (QD) 180 mg で経口投与されました。
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ナブテマドリン プラセボは、経口摂取されるナブテマドリン薬と外観が同じプラセボです。
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プラセボコンパレーター：パート 2 アーム D
プラセボは、28 日間の投与サイクルで 1 ～ 7 日目に 240 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与されました。
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ナブテマドリン プラセボは、経口摂取されるナブテマドリン薬と外観が同じプラセボです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: ナブテマドリンの第 3 相用量を決定するには
時間枠：12ヶ月
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安全性審査委員会 (SRC) は、パート 1 の安全性データに基づいて、パート 2 のナブテマドリン第 3 相用量を決定します。
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12ヶ月
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パート 2: 独立審査委員会 (IRC) によるナブテマドリンとプラセボの無増悪 (PFS) 生存率を比較する
時間枠：50ヶ月
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PFS は、無作為化から IRC による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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50ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：IRCおよび治験責任医師の評価により、PFSに対するナブテマドリンの治療効果を評価する
時間枠：50ヶ月
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PFSは、無作為化からIRC/治験責任医師の評価による疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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50ヶ月
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パート 2: 最初の後続治療 (TFST) までの時間に対するナブテマドリンの治療効果を評価する
時間枠：50ヶ月
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TFSTは、無作為化から最初のその後の抗がん療法の開始または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます
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50ヶ月
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パート 1 および 2: ナブテマドリンの薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：1日
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最大観測濃度 (Cmax) を決定します
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1日
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パート 1 および 2: ナブテマドリンの薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：1日
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血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積を決定します
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1日
|
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パート 1 および 2: ナブテマドリンの薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：1日
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最大血漿濃度（Tmax）の時間を決定します
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1日
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パート 1 および 2: 病勢制御率 (DCR) に対するナブテマドリンの治療効果を評価する
時間枠：50ヶ月
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-以前の化学療法からの最良の反応としてPRを有する被験者間のIRC /治験責任医師の評価による完全な反応（CR）、部分反応（PR）または安定した疾患（SD）の最良の反応
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50ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。