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Estudio de Navtemadlin como terapia de mantenimiento en cáncer de endometrio avanzado o recurrente TP53WT

30 de abril de 2024 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2/3 de Navtemadlin como terapia de mantenimiento en sujetos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente TP53WT que respondieron a la quimioterapia

Este estudio evalúa navtemadlin como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de endometrio (CE) avanzado o recurrente que han logrado una respuesta completa o una respuesta parcial a la quimioterapia.

El estudio se realizará en 2 partes. La Parte 1 evaluará la seguridad y la eficacia de dos dosis diferentes de navtemadlin junto con un grupo de control observacional para determinar la dosis de navtemadlin de la Fase 3. La Parte 2 evaluará la eficacia y la seguridad de la dosis de fase 3 de navtemadlin en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
          • Edgar Petru
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Contacto:
          • Christian Marth
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
        • Contacto:
          • Stephan Polterauer
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • CHUM - University of Montreal Hospital Centre
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contacto:
          • Erik Skof
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Maribor
        • Contacto:
          • Andrej Cokan
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • CHUAC (Hospital de Coruña)
        • Contacto:
          • María Quindós Varela
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Álvaro Taus García
      • Galdakao, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contacto:
          • Josefa Ferreiro
      • Jaen, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • H.G.U. Jerez de la Frontera
      • Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital U Insular de GC
      • Leon, España, 24008
        • Reclutamiento
        • Hospital de León
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • HCU Santiago de Compostela
        • Contacto:
          • Juan Fernando Cueva Banuelos
      • Seville, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contacto:
          • Carlos Enrique Robles
  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • St. Joseph
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
        • Contacto:
          • Sudarshan Sharma
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Reclutamiento
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contacto:
          • Nicola Spirtos
    • New York
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth Carolinas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contacto:
          • Michael Gold
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin Central
        • Contacto:
          • Helen Eshed
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Contacto:
          • Noelle Cloven
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
          • Kristiina Ojamaa
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70200
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Reclutamiento
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Contacto:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Reclutamiento
        • American Hospital Network LLC
        • Contacto:
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Caucasus Medical Centre
        • Contacto:
          • Lika Katselashvili
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1122
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contacto:
          • Robert Poka
  • Israel
      • Haifa, Israel, Rambam Medical Center
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • A.O. Cannizzaro
      • Forli, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
        • Contacto:
          • Ugo De Giorgi
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Serafina Mammoliti
      • Lecco, Italia, 23900
        • Reclutamiento
        • ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
      • Lucca, Italia, 55100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Luca
        • Contacto:
          • Editta Baldini
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Osp. Niguarda
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Parma
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contacto:
          • Rosa Porzio
      • Prato, Italia, 59100
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Prato S. Stefano
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamiento
        • "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
        • Contacto:
          • Marta Rosati
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto
      • Varese, Italia, 21110
        • Reclutamiento
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Contacto:
          • Nicoletta Donadello
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-45434
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Reclutamiento
        • Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Reclutamiento
        • Southern Hospital Sorlandet
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital HF
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Reclutamiento
        • Sykehusapotek Nord Tromsø
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Szpitale Pomorskie
        • Contacto:
          • Joanna Pikiel
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
        • Contacto:
          • Rafal Tarnawski
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Reclutamiento
        • Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Siedleckie Centrum Onkologii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • NIO-PIB Klinika Gine-Onk
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Reclutamiento
        • Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 012244
        • Reclutamiento
        • Bucharest CF2 Hospital
        • Contacto:
          • Carmen Crihana
      • Constanta, Rumania, 905900
        • Reclutamiento
        • Ovidius Clinical Hospital SRL
      • Craiova, Rumania, 200094
        • Reclutamiento
        • Onco Clinic Consult S.A.
        • Contacto:
          • Patricia Visan
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
        • Contacto:
          • Michael Schenker
      • Piteşti, Rumania, 110283
        • Reclutamiento
        • Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
        • Contacto:
          • Adela Chirila
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • SC Oncomed SRL
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Reclutamiento
        • Oncocenter, Oncology Clinic SRL
        • Contacto:
          • Roxana Scheusan
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG 0-1
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de endometrio documentado como TP53WT
  • Los sujetos con enfermedad avanzada o recurrente deben haber completado una sola línea de hasta 6 ciclos de quimioterapia basada en taxano-platino y lograr una RC o PR según RECIST V1.1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada (dentro de los 14 días)

Criterio de exclusión:

  • Tiene sarcomas o carcinomas de células pequeñas con diferenciación neuroendocrina
  • Terapia inmunológica previa, terapia con citoquinas o cualquier terapia en investigación (dentro de los 28 días)
  • Drenajes quirúrgicos permanentes
  • Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica; hemorragia importante o hemorragia intracraneal (dentro de las 24 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Brazo 1
Navtemadlin administrado por vía oral a 180 mg, una vez al día (QD) en los días 1-7 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco anticancerígeno MDM2 experimental tomado por vía oral
Otros nombres:
  • KRT-232
Experimental: Parte 1 Brazo 2
Navtemadlin administrado por vía oral a 240 mg, una vez al día (QD) en los días 1-7 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco anticancerígeno MDM2 experimental tomado por vía oral
Otros nombres:
  • KRT-232
Sin intervención: Parte 1 Brazo 3
Control observacional ("ver y esperar") en un ciclo de 28 días.
Experimental: Parte 2 Brazo A
Navtemadlin administrado por vía oral a 180 mg una vez al día (QD) en los días 1-7 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco anticancerígeno MDM2 experimental tomado por vía oral
Otros nombres:
  • KRT-232
Experimental: Parte 2 Brazo B
Navtemadlin administrado por vía oral a 240 mg una vez al día (QD) en los días 1-7 en ciclos de tratamiento de 28 días.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco anticancerígeno MDM2 experimental tomado por vía oral
Otros nombres:
  • KRT-232
Comparador de placebos: Parte 2 Brazo C
Placebo administrado por vía oral a 180 mg una vez al día (QD) en los días 1 a 7 en un ciclo de administración de 28 días.
Droga: Navtemadlin Placebo
Navtemadlin placebo es un placebo que tiene la misma apariencia que el fármaco navtemadlin tomado por vía oral.
Comparador de placebos: Parte 2 Brazo D
Placebo administrado por vía oral a 240 mg una vez al día (QD) en los días 1 a 7 en un ciclo de administración de 28 días.
Droga: Navtemadlin Placebo
Navtemadlin placebo es un placebo que tiene la misma apariencia que el fármaco navtemadlin tomado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Para determinar la dosis de navtemadlin Fase 3
Periodo de tiempo: 12 meses
El comité de revisión de seguridad (SRC) determinará la dosis de fase 3 de navtemadlin para la Parte 2 en función de los datos de seguridad de la Parte 1
12 meses
Parte 2: comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) por un comité de revisión independiente (IRC) entre navtemadlin y placebo
Periodo de tiempo: 50 meses
SLP definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por IRC o la muerte, lo que ocurra primero
50 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Evaluar el efecto del tratamiento con navtemadlin en la PFS por parte del IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 50 meses
SLP definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del IRC/investigador o la muerte, lo que ocurra primero
50 meses
Parte 2: Evaluar el efecto del tratamiento con navtemadlin en el tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TFST)
Periodo de tiempo: 50 meses
TFST definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia contra el cáncer subsiguiente o la muerte, lo que ocurra primero
50 meses
Partes 1 y 2: Determinar el perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Periodo de tiempo: 1 día
Determinará la concentración máxima observada (Cmax)
1 día
Partes 1 y 2: Determinar el perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Periodo de tiempo: 1 día
Determinará el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
1 día
Partes 1 y 2: Determinar el perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Periodo de tiempo: 1 día
Determinará el tiempo de máxima concentración plasmática (Tmax)
1 día
Partes 1 y 2: evaluar el efecto del tratamiento con navtemadlin en la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 50 meses
Mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según la evaluación del IRC/investigador entre sujetos con PR como mejor respuesta de quimioterapia previa
50 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRT-232-118
  • ENGOT en-21 (Otro identificador: ENGOT)
  • GOG-3089 (Otro identificador: GOG Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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