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Étude de Navtemadlin comme thérapie d'entretien dans le cancer de l'endomètre avancé ou récurrent TP53WT

12 avril 2024 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2/3 sur Navtemadlin comme traitement d'entretien chez des sujets atteints d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent TP53WT qui ont répondu à la chimiothérapie

Cette étude évalue la navtemadlin comme traitement d'entretien pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) avancé ou récurrent qui ont obtenu une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie.

L'étude se déroulera en 2 parties. La partie 1 évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux doses différentes de navtemadlin aux côtés d'un bras témoin d'observation pour déterminer la dose de navtemadlin de phase 3. La partie 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité de la dose de phase 3 de navtemadlin par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • CHUAC (Hospital de Coruña)
        • Contact:
          • María Quindós Varela
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Contact:
          • Álvaro Taus García
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Recrutement
        • Hospital Galdakao-Usansolo
        • Contact:
          • Josefa Ferreiro
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • H.G.U. Jerez de la Frontera
      • Las Palmas, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Hospital U Insular de GC
      • Leon, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • Hospital de Leon
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • HCU Santiago de Compostela
        • Contact:
          • Juan Fernando Cueva Banuelos
      • Seville, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Valme
        • Contact:
          • Carlos Enrique Robles
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Kristiina Ojamaa
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70200
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • Recrutement
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
        • Contact:
          • Tamta Makharadze
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • American Hospital Network LLC
        • Contact:
          • Zaza Tsitsishvili
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Centre
        • Contact:
          • Lika Katselashvili
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1122
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Recrutement
        • University of Debrecen Clinical Center
        • Contact:
          • Robert Poka
  • Israël
      • Haifa, Israël, Rambam Medical Center
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Recrutement
        • A.O. Cannizzaro
      • Forli, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
        • Contact:
          • Ugo De Giorgi
      • Genoa, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Serafina Mammoliti
      • Lecco, Italie, 23900
        • Recrutement
        • ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
      • Lucca, Italie, 55100
        • Recrutement
        • Ospedale San Luca
        • Contact:
          • Editta Baldini
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Osp. Niguarda
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • University Hospital Of Parma
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Recrutement
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contact:
          • Rosa Porzio
      • Prato, Italie, 59100
        • Recrutement
        • Ospedale di Prato S. Stefano
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italie, 47923
        • Recrutement
        • "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
        • Contact:
          • Marta Rosati
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto
      • Varese, Italie, 21110
        • Recrutement
        • Ospedale Filippo Del Ponte
        • Contact:
          • Nicoletta Donadello
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Contact:
          • Edgar Petru
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Contact:
          • Christian Marth
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien
        • Contact:
          • Stephan Polterauer
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-45434
        • Recrutement
        • Health Sciences Kaunas Clinics
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • Recrutement
        • Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Recrutement
        • Southern Hospital Sorlandet
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital HF
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Recrutement
        • Sykehusapotek Nord Tromsø
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Recrutement
        • Białostockie Centrum Onkologii
      • Gdansk, Pologne, 80-210
        • Recrutement
        • Szpitale Pomorskie
        • Contact:
          • Joanna Pikiel
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
        • Contact:
          • Rafal Tarnawski
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Recrutement
        • Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Siedleckie Centrum Onkologii
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • NIO-PIB Klinika Gine-Onk
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Recrutement
        • Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 012244
        • Recrutement
        • Bucharest CF2 Hospital
        • Contact:
          • Carmen Crihana
      • Constanta, Roumanie, 905900
        • Recrutement
        • Ovidius Clinical Hospital SRL
      • Craiova, Roumanie, 200094
        • Recrutement
        • Onco Clinic Consult S.A.
        • Contact:
          • Patricia Visan
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Recrutement
        • Oncology Center "Sf. Nectarie"
        • Contact:
          • Michael Schenker
      • Piteşti, Roumanie, 110283
        • Recrutement
        • Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
        • Contact:
          • Adela Chirila
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • Recrutement
        • SC Oncomed SRL
      • Timisoara, Roumanie, 300166
        • Recrutement
        • Oncocenter, Oncology Clinic SRL
        • Contact:
          • Roxana Scheusan
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Erik Skof
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Recrutement
        • University Clinical Center Maribor
        • Contact:
          • Andrej Cokan
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • St. Joseph
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
        • Contact:
          • Sudarshan Sharma
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Recrutement
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
          • Nicola Spirtos
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • FirstHealth Carolinas
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contact:
          • Michael Gold
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Austin Central
        • Contact:
          • Helen Eshed
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
        • Contact:
          • Noelle Cloven
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78130
        • Recrutement
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG 0-1
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de l'endomètre documenté comme TP53WT
  • Les sujets atteints d'une maladie avancée ou récurrente doivent avoir terminé une seule ligne de jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie à base de taxane-platine et obtenu une RC ou une RP selon RECIST V1.1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (dans les 14 jours)

Critère d'exclusion:

  • A des sarcomes ou des carcinomes à petites cellules avec différenciation neuroendocrinienne
  • Immunothérapie antérieure, thérapie par cytokines ou toute thérapie expérimentale (dans les 28 jours)
  • Drains chirurgicaux à demeure
  • Allongement de l'intervalle QTc de grade 2 ou supérieur
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Antécédents de diathèse hémorragique ; hémorragie majeure ou hémorragie intracrânienne (dans les 24 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Bras 1
Navtemadlin administré par voie orale à 180 mg, une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale
Autres noms:
  • KRT-232
Expérimental: Partie 1 Bras 2
Navtemadlin administré par voie orale à 240 mg, une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale
Autres noms:
  • KRT-232
Aucune intervention: Partie 1 Bras 3
Contrôle observationnel ("regarder et attendre") sur un cycle de 28 jours.
Expérimental: Partie 2 Bras A
Navtemadlin administré par voie orale à raison de 180 mg une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale
Autres noms:
  • KRT-232
Expérimental: Partie 2 Bras B
Navtemadlin administré par voie orale à 240 mg une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle de traitement de 28 jours.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale
Autres noms:
  • KRT-232
Comparateur placebo: Partie 2 Bras C
Placebo administré par voie orale à 180 mg une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle d'administration de 28 jours.
Médicament: Placebo Navtemadlin
Navtemadlin placebo est un placebo qui a la même apparence que le médicament navtemadlin pris par voie orale
Comparateur placebo: Partie 2 Bras D
Placebo administré par voie orale à 240 mg une fois par jour (QD) les jours 1 à 7 dans un cycle d'administration de 28 jours.
Médicament: Placebo Navtemadlin
Navtemadlin placebo est un placebo qui a la même apparence que le médicament navtemadlin pris par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pour déterminer la dose de phase 3 de navtemadlin
Délai: 12 mois
Le comité d'examen de l'innocuité (SRC) déterminera la dose de phase 3 de navtemadlin pour la partie 2 sur la base des données d'innocuité de la partie 1
12 mois
Partie 2 : Comparer la survie sans progression (PFS) par un comité d'examen indépendant (IRC) entre la navtemadlin et le placebo
Délai: 50 mois
SSP définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie par IRC ou décès, selon la première éventualité
50 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Évaluer l'effet du traitement de navtemadlin sur la SSP par l'évaluation de l'IRC et de l'investigateur
Délai: 50 mois
SSP définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie par l'évaluation de l'IRC/de l'investigateur ou le décès, selon la première éventualité
50 mois
Partie 2 : Évaluer l'effet du traitement de navtemadlin sur le délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: 50 mois
TFST défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur ou le décès, selon la première éventualité
50 mois
Parties 1 et 2 : Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de la navtemadlin
Délai: Un jour
Déterminera la concentration maximale observée (Cmax)
Un jour
Parties 1 et 2 : Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de la navtemadlin
Délai: Un jour
Déterminera l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Un jour
Parties 1 et 2 : Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de la navtemadlin
Délai: Un jour
Déterminera le moment de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Un jour
Parties 1 et 2 : Évaluer l'effet du traitement de navtemadlin sur le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 50 mois
Meilleure réponse de réponse complète (RC), réponse partielle (RP) ou maladie stable (SD) par évaluation IRC/investigateur parmi les sujets avec PR comme meilleure réponse à une chimiothérapie antérieure
50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRT-232-118
  • ENGOT en-21 (Autre identifiant: ENGOT)
  • GOG-3089 (Autre identifiant: GOG Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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