Undersøgelse af Navtemadlin som vedligeholdelsesterapi ved TP53WT avanceret eller tilbagevendende endometriecancer
30. april 2024 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
Et fase 2/3-studie af Navtemadlin som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med TP53WT avanceret eller tilbagevendende endometriecancer, der reagerede på kemoterapi
Denne undersøgelse evaluerer navtemadlin som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer (EC), som har opnået fuldstændig respons eller delvis respons på kemoterapi.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af to forskellige doser af navtemadlin sammen med en observationskontrolarm for at bestemme fase 3 navtemadlin dosis. Del 2 vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af navtemadlin fase 3 dosis sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
268
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Rekruttering
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Kontakt:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kontakt:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology-Austin Central
-
Kontakt:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kontakt:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78130
- Rekruttering
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- Rekruttering
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Kontakt:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Rekruttering
- American Hospital Network LLC
-
Kontakt:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Caucasus Medical Centre
-
Kontakt:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, Rambam Medical Center
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95126
- Rekruttering
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Italien, 16132
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Italien, 23900
- Rekruttering
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Italien, 55100
- Rekruttering
- Ospedale San Luca
-
Kontakt:
- Editta Baldini
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Osp. Niguarda
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Italien, 29121
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Rosa Porzio
-
Prato, Italien, 59100
- Rekruttering
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini, Italien, 47923
- Rekruttering
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Kontakt:
- Marta Rosati
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto
-
Varese, Italien, 21110
- Rekruttering
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Kontakt:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45434
- Rekruttering
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Rekruttering
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Rekruttering
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie
-
Kontakt:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polen, 31-115
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 012244
- Rekruttering
- Bucharest CF2 Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Rumænien, 905900
- Rekruttering
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Rumænien, 200094
- Rekruttering
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Kontakt:
- Patricia Visan
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Rekruttering
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Rumænien, 110283
- Rekruttering
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Kontakt:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- Rekruttering
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Rumænien, 300166
- Rekruttering
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Kontakt:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Rekruttering
- University clinical center Maribor
-
Kontakt:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Rekruttering
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Kontakt:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Spanien, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaen
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekruttering
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekruttering
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Spanien, 24008
- Rekruttering
- Hospital de Leon
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- HCU Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Spanien, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kontakt:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Christian Marth
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stephan Polterauer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ØKOG 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af endometriecancer dokumenteret som TP53WT
- Forsøgspersoner med fremskreden eller tilbagevendende sygdom skal have gennemført en enkelt linje på op til 6 cyklusser af taxan-platinbaseret kemo og opnået en CR eller PR pr. RECIST V1.1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (inden for 14 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen sarkomer eller småcellede carcinomer med neuroendokrin differentiering
- Forudgående immunterapi, cytokinterapi eller enhver undersøgelsesterapi (inden for 28 dage)
- Indlagte kirurgiske dræn
- Grad 2 eller højere QTc forlængelse
- Historie om større organtransplantationer
- Anamnese med blødende diatese; større blødning eller intrakraniel blødning (inden for 24 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm 1
Navtemadlin administreret oralt med 180 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages behandlingscyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm 2
Navtemadlin administreret oralt med 240 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages behandlingscyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Del 1 Arm 3
Observationskontrol ("se og vent") på en 28-dages cyklus.
|
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm A
Navtemadlin administreret oralt med 180 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages behandlingscyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm B
Navtemadlin administreret oralt med 240 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages behandlingscyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2 Arm C
Placebo administreret oralt med 180 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages administrationscyklus.
|
Navtemadlin placebo er en placebo, der ser ud som om navtemadlin-lægemidlet tages gennem munden
|
|
Placebo komparator: Del 2 Arm D
Placebo administreret oralt med 240 mg én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages administrationscyklus.
|
Navtemadlin placebo er en placebo, der ser ud som om navtemadlin-lægemidlet tages gennem munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: For at bestemme navtemadlin fase 3 dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
Safety Review Committee (SRC) vil bestemme navtemadlin fase 3 dosis for del 2 baseret på sikkerhedsdata fra del 1
|
12 måneder
|
|
Del 2: At sammenligne progressionsfri (PFS) overlevelse af uafhængig revisionskomité (IRC) mellem navtemadlin og placebo
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ved IRC eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: At evaluere behandlingseffekten af navtemadlin på PFS ved IRC og investigator vurdering
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ved IRC/investigators vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
50 måneder
|
|
Del 2: At evaluere behandlingseffekten af navtemadlin på tiden til første efterfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: 50 måneder
|
TFST defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af første efterfølgende anticancerbehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
50 måneder
|
|
Del 1 og 2: For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme den maksimale observerede koncentration (Cmax)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: For at bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme tidspunktet for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: At evaluere behandlingseffekten af navtemadlin på sygdomskontrolhastigheden (DCR)
Tidsramme: 50 måneder
|
Bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved IRC/investigator vurdering blandt forsøgspersoner med PR som bedste respons fra tidligere kemoterapi
|
50 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Anden identifikator: ENGOT)
- GOG-3089 (Anden identifikator: GOG Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .