Studie av Navtemadlin som vedlikeholdsterapi ved TP53WT avansert eller tilbakevendende endometriekreft
30. april 2024 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
En fase 2/3-studie av Navtemadlin som vedlikeholdsterapi hos personer med TP53WT avansert eller tilbakevendende endometriekreft som reagerte på kjemoterapi
Denne studien evaluerer navtemadlin som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft (EC) som har oppnådd fullstendig respons eller delvis respons på kjemoterapi.
Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 vil evaluere sikkerhet og effekt av to forskjellige doser av navtemadlin sammen med en observasjonskontrollarm for å bestemme fase 3 navtemadlin-dosen. Del 2 vil evaluere effekten og sikkerheten til fase 3-dosen av navtemadlin sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-post: jmei@kartosthera.com
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Ta kontakt med:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Forente stater, 11795
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- Rekruttering
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Rekruttering
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Rekruttering
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Texas Oncology-Austin Central
-
Ta kontakt med:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78130
- Rekruttering
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Rekruttering
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Ta kontakt med:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekruttering
- American Hospital Network LLC
-
Ta kontakt med:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Caucasus Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, Rambam Medical Center
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Rekruttering
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Ta kontakt med:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Italia, 23900
- Rekruttering
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekruttering
- Ospedale San Luca
-
Ta kontakt med:
- Editta Baldini
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Osp. Niguarda
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ta kontakt med:
- Rosa Porzio
-
Prato, Italia, 59100
- Rekruttering
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekruttering
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Ta kontakt med:
- Marta Rosati
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto
-
Varese, Italia, 21110
- Rekruttering
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Ta kontakt med:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45434
- Rekruttering
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- Rekruttering
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Rekruttering
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Rekruttering
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Rekruttering
- Szpitale Pomorskie
-
Ta kontakt med:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Ta kontakt med:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polen, 31-115
- Rekruttering
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekruttering
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 012244
- Rekruttering
- Bucharest CF2 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Romania, 905900
- Rekruttering
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Romania, 200094
- Rekruttering
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Ta kontakt med:
- Patricia Visan
-
Craiova, Romania, 200542
- Rekruttering
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Ta kontakt med:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Romania, 110283
- Rekruttering
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Romania, 300239
- Rekruttering
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300166
- Rekruttering
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Ta kontakt med:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- University clinical center Maribor
-
Ta kontakt med:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Ta kontakt med:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Spania, 48960
- Rekruttering
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Ta kontakt med:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Spania, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Spania, 35016
- Rekruttering
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Spania, 24008
- Rekruttering
- Hospital de León
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- HCU Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Ta kontakt med:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Rekruttering
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Christian Marth
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Ta kontakt med:
- Stephan Polterauer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-1
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av endometriekreft dokumentert som TP53WT
- Personer med avansert eller tilbakevendende sykdom må ha fullført en enkelt linje på opptil 6 sykluser med taxan-platinabasert cellegift og oppnådd en CR eller PR per RECIST V1.1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (innen 14 dager)
Ekskluderingskriterier:
- Har noen sarkomer eller småcellet karsinomer med nevroendokrin differensiering
- Tidligere immunterapi, cytokinterapi eller annen undersøkelsesterapi (innen 28 dager)
- Inneboende kirurgiske avløp
- Grad 2 eller høyere QTc-forlengelse
- Historie om større organtransplantasjoner
- Anamnese med blødende diatese; stor blødning eller intrakraniell blødning (innen 24 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm 1
Navtemadlin administrert oralt med 180 mg, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers behandlingssyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm 2
Navtemadlin administrert oralt med 240 mg, én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers behandlingssyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Del 1 Arm 3
Observasjonskontroll ("se og vent") på en 28-dagers syklus.
|
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm A
Navtemadlin administrert oralt med 180 mg én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers behandlingssyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 Arm B
Navtemadlin administrert oralt med 240 mg én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers behandlingssyklus.
|
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2 Arm C
Placebo administrert oralt med 180 mg én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers administreringssyklus.
|
Navtemadlin placebo er en placebo som har det samme utseendet som navtemadlin medikament tatt gjennom munnen
|
|
Placebo komparator: Del 2 Arm D
Placebo administrert oralt med 240 mg én gang daglig (QD) på dag 1-7 i en 28-dagers administreringssyklus.
|
Navtemadlin placebo er en placebo som har det samme utseendet som navtemadlin medikament tatt gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: For å bestemme navtemadlin fase 3-dosen
Tidsramme: 12 måneder
|
Safety Review Committee (SRC) vil bestemme navtemadlin fase 3-dosen for del 2 basert på sikkerhetsdata fra del 1
|
12 måneder
|
|
Del 2: Å sammenligne progresjonsfri (PFS) overlevelse av uavhengig granskingskomité (IRC) mellom navtemadlin og placebo
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon ved IRC eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: For å evaluere behandlingseffekten av navtemadlin på PFS ved IRC og etterforskervurdering
Tidsramme: 50 måneder
|
PFS definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon ved IRC/etterforskers vurdering eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
50 måneder
|
|
Del 2: For å evaluere behandlingseffekten av navtemadlin på tiden til første påfølgende behandling (TFST)
Tidsramme: 50 måneder
|
TFST definert som tiden fra randomisering til initiering av første påfølgende kreftbehandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
50 måneder
|
|
Del 1 og 2: For å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: For å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: For å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til navtemadlin
Tidsramme: 1 dag
|
Vil bestemme tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
1 dag
|
|
Del 1 og 2: For å evaluere behandlingseffekten av navtemadlin på sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 50 måneder
|
Beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved IRC/etterforskervurdering blant forsøkspersoner med PR som beste respons fra tidligere kjemoterapi
|
50 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Annen identifikator: ENGOT)
- GOG-3089 (Annen identifikator: GOG Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .