Изучение навтемадлина в качестве поддерживающей терапии при прогрессирующем или рецидивирующем раке эндометрия TP53WT
30 апреля 2024 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2/3 навтемадлина в качестве поддерживающей терапии у субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия TP53WT, которые ответили на химиотерапию
В этом исследовании оценивается применение навтемадлина в качестве поддерживающей терапии для пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия (РЭ), у которых достигнут полный или частичный ответ на химиотерапию.
Исследование будет проводиться в 2-х частях. В части 1 будет оцениваться безопасность и эффективность двух разных доз навтемадлина вместе с контрольной группой наблюдения для определения дозы навтемадлина фазы 3. В части 2 будет оцениваться эффективность и безопасность дозы навтемадлина фазы 3 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Mei
- Номер телефона: 650-542-0136
- Электронная почта: jmei@kartosthera.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Контакт:
- Christian Marth
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medizinische Universität Wien
-
Контакт:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1122
- Рекрутинг
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University of Debrecen Clinical Center
-
Контакт:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Рекрутинг
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Контакт:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Рекрутинг
- American Hospital Network LLC
-
Контакт:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Caucasus Medical Centre
-
Контакт:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Odense, Дания, DK-5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, Rambam Medical Center
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Контакт:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Испания, 48960
- Рекрутинг
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Контакт:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Испания, 23007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11407
- Рекрутинг
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Испания, 35016
- Рекрутинг
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Испания, 24008
- Рекрутинг
- Hospital de León
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- HCU Santiago de Compostela
-
Контакт:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Испания, 41014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Valme
-
Контакт:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95126
- Рекрутинг
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Контакт:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Контакт:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Италия, 23900
- Рекрутинг
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Италия, 55100
- Рекрутинг
- Ospedale San Luca
-
Контакт:
- Editta Baldini
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Osp. Niguarda
-
Parma, Италия, 43126
- Рекрутинг
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Италия, 29121
- Рекрутинг
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Контакт:
- Rosa Porzio
-
Prato, Италия, 59100
- Рекрутинг
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Италия, 47923
- Рекрутинг
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Контакт:
- Marta Rosati
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto
-
Varese, Италия, 21110
- Рекрутинг
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Контакт:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-45434
- Рекрутинг
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- Рекрутинг
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Рекрутинг
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Рекрутинг
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Польша, 80-210
- Рекрутинг
- Szpitale Pomorskie
-
Контакт:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Контакт:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Польша, 31-115
- Рекрутинг
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Рекрутинг
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Рекрутинг
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 012244
- Рекрутинг
- Bucharest CF2 Hospital
-
Контакт:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Румыния, 905900
- Рекрутинг
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Румыния, 200094
- Рекрутинг
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Контакт:
- Patricia Visan
-
Craiova, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Контакт:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Румыния, 110283
- Рекрутинг
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Контакт:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Рекрутинг
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Румыния, 300166
- Рекрутинг
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Контакт:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Erik Skof
-
Maribor, Словения, 2000
- Рекрутинг
- University clinical center Maribor
-
Контакт:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Контакт:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Рекрутинг
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Контакт:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
- Рекрутинг
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Рекрутинг
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Контакт:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Рекрутинг
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Austin Central
-
Контакт:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Контакт:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Рекрутинг
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
Kuopio, Финляндия, 70200
- Рекрутинг
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20520
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Kristiina Ojamaa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ 0-1
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака эндометрия, документированный как TP53WT
- Субъекты с прогрессирующим или рецидивирующим заболеванием должны пройти одну линию из 6 циклов химиотерапии на основе таксана и платины и достичь CR или PR в соответствии с RECIST V1.1.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (в течение 14 дней)
Критерий исключения:
- Имеются саркомы или мелкоклеточные карциномы с нейроэндокринной дифференцировкой.
- Предыдущая иммунная терапия, цитокиновая терапия или любая экспериментальная терапия (в течение 28 дней)
- Постоянные хирургические дренажи
- Удлинение интервала QTc 2 степени или выше
- История трансплантации крупных органов
- Геморрагический диатез в анамнезе; большое кровоизлияние или внутричерепное кровоизлияние (в течение 24 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Рука 1
Навтемадлин вводят перорально в дозе 180 мг один раз в сутки (QD) в дни 1-7 в 28-дневных циклах лечения.
|
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Рука 2
Навтемадлин вводят перорально по 240 мг один раз в сутки (QD) в дни 1-7 в 28-дневных циклах лечения.
|
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Часть 1 Рука 3
Наблюдательный контроль («наблюдай и жди») на 28-дневном цикле.
|
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Рука А
Навтемадлин вводят перорально в дозе 180 мг один раз в сутки (QD) в дни 1-7 в 28-дневных циклах лечения.
|
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Рука Б
Навтемадлин вводят перорально в дозе 240 мг один раз в сутки (QD) в дни 1-7 в 28-дневных циклах лечения.
|
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 Рука С
Плацебо вводили перорально в дозе 180 мг один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле введения.
|
Навтемадлин плацебо — это плацебо, внешне похожее на навтемадлин, принимаемый внутрь.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 Рука D
Плацебо вводили перорально в дозе 240 мг один раз в день (QD) в дни 1-7 в 28-дневном цикле введения.
|
Навтемадлин плацебо — это плацебо, внешне похожее на навтемадлин, принимаемый внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Определение дозы навтемадлина фазы 3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комитет по обзору безопасности (SRC) определит дозу навтемадлина фазы 3 для части 2 на основе данных о безопасности из части 1.
|
12 месяцев
|
|
Часть 2: Сравнить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) независимой контрольной комиссией (IRC) между навтемадлином и плацебо.
Временное ограничение: 50 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по IRC или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
50 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Оценить лечебный эффект навтемадлина на ВБП с помощью IRC и оценки исследователя.
Временное ограничение: 50 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания по оценке IRC/исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
50 месяцев
|
|
Часть 2. Оценить влияние лечения навтемадлином на время до первого последующего лечения (TFST).
Временное ограничение: 50 месяцев
|
TFST определяется как время от рандомизации до начала первой последующей противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
50 месяцев
|
|
Части 1 и 2: определение фармакокинетического (ФК) профиля навтемадлина.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определять максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax)
|
1 день
|
|
Части 1 и 2: определение фармакокинетического (ФК) профиля навтемадлина.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определять площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
1 день
|
|
Части 1 и 2: определение фармакокинетического (ФК) профиля навтемадлина.
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определять время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
1 день
|
|
Части 1 и 2: оценить влияние лечения навтемадлином на уровень контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 50 месяцев
|
Наилучший ответ полного ответа (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) по оценке IRC/исследователя среди субъектов с PR как лучший ответ на предшествующую химиотерапию
|
50 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Другой идентификатор: ENGOT)
- GOG-3089 (Другой идентификатор: GOG Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .