Studie Navtemadlinu jako udržovací terapie u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu endometria TP53WT
30. dubna 2024 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2/3 Navtemadlinu jako udržovací terapie u pacientů s TP53WT pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, kteří reagovali na chemoterapii
Tato studie hodnotí navtemadlin jako udržovací léčbu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria (EC), které dosáhly kompletní nebo částečné odpovědi na chemoterapii.
Studie bude probíhat ve 2 částech. Část 1 vyhodnotí bezpečnost a účinnost dvou různých dávek navtemadlinu spolu s pozorovací kontrolní větví pro stanovení dávky navtemadlinu fáze 3. Část 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost dávky navtemadlin fáze 3 ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Mei
- Telefonní číslo: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, DK-5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70200
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- Nábor
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Kontakt:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Nábor
- American Hospital Network LLC
-
Kontakt:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Caucasus Medical Centre
-
Kontakt:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95126
- Nábor
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Itálie, 16132
- Nábor
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Itálie, 23900
- Nábor
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Itálie, 55100
- Nábor
- Ospedale San Luca
-
Kontakt:
- Editta Baldini
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Osp. Niguarda
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Itálie, 29121
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Rosa Porzio
-
Prato, Itálie, 59100
- Nábor
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Itálie, 47923
- Nábor
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Kontakt:
- Marta Rosati
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto
-
Varese, Itálie, 21110
- Nábor
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Kontakt:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, Rambam Medical Center
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Nábor
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-45434
- Nábor
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litva, LT-08660
- Nábor
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1122
- Nábor
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kontakt:
- Robert Poka
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Nábor
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Norsko, 0379
- Nábor
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Nábor
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Nábor
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polsko, 80-210
- Nábor
- Szpitale Pomorskie
-
Kontakt:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polsko, 31-115
- Nábor
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Nábor
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Nábor
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Kontakt:
- Christian Marth
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universitat Wien
-
Kontakt:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 012244
- Nábor
- Bucharest CF2 Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Rumunsko, 905900
- Nábor
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Rumunsko, 200094
- Nábor
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Kontakt:
- Patricia Visan
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- Nábor
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Rumunsko, 110283
- Nábor
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Kontakt:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Nábor
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300166
- Nábor
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Kontakt:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- University Clinical Center Maribor
-
Kontakt:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Nábor
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Kontakt:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Nábor
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kontakt:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Spojené státy, 11795
- Nábor
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Nábor
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Nábor
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Texas Oncology-Austin Central
-
Kontakt:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kontakt:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78130
- Nábor
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Kontakt:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Nábor
- Hospital Universitario de Jaen
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Nábor
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Španělsko, 24008
- Nábor
- Hospital de Leon
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- HCU Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Linkoping University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ECOG 0-1
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza karcinomu endometria dokumentovaná jako TP53WT
- Subjekty s pokročilým nebo recidivujícím onemocněním musí dokončit jednu řadu až 6 cyklů chemoterapie na bázi taxanu a platiny a dosáhnout CR nebo PR podle RECIST V1.1
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce (do 14 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli sarkomy nebo malobuněčné karcinomy s neuroendokrinní diferenciací
- Předchozí imunitní terapie, cytokinová terapie nebo jakákoliv hodnocená terapie (do 28 dnů)
- Zavedené chirurgické drény
- Prodloužení QTc 2. nebo vyššího stupně
- Historie transplantace velkých orgánů
- Krvácející diatéza v anamnéze; velké krvácení nebo intrakraniální krvácení (do 24 týdnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Rameno 1
Navtemadlin podávaný perorálně v dávce 180 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denních léčebných cyklech.
|
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 Rameno 2
Navtemadlin podávaný perorálně v dávce 240 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denních léčebných cyklech.
|
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Část 1 Rameno 3
Pozorovací kontrola („sledovat a čekat“) ve 28denním cyklu.
|
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno A
Navtemadlin podávaný perorálně v dávce 180 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denních léčebných cyklech.
|
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2 Rameno B
Navtemadlin podávaný perorálně v dávce 240 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denních léčebných cyklech.
|
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 2 Rameno C
Placebo podávané perorálně v dávce 180 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu podávání.
|
Navtemadlin placebo je placebo, které je vzhledově stejné jako navtemadlin užívaný ústy
|
|
Komparátor placeba: Část 2 Rameno D
Placebo podávané perorálně v dávce 240 mg jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu podávání.
|
Navtemadlin placebo je placebo, které je vzhledově stejné jako navtemadlin užívaný ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Stanovení dávky navtemadlinu 3. fáze
Časové okno: 12 měsíců
|
Komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) určí dávku navtemadlinu fáze 3 pro část 2 na základě bezpečnostních údajů z části 1
|
12 měsíců
|
|
Část 2: Porovnání přežití bez progrese (PFS) nezávislou revizní komisí (IRC) mezi navtemadlem a placebem
Časové okno: 50 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění IRC nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
50 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Vyhodnotit léčebný účinek navtemadlinu na PFS pomocí IRC a hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 50 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle posouzení IRC/zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
50 měsíců
|
|
Část 2: Vyhodnotit léčebný účinek navtemadlinu na dobu do první následné léčby (TFST)
Časové okno: 50 měsíců
|
TFST je definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
50 měsíců
|
|
Části 1 a 2: Stanovení farmakokinetického (PK) profilu navtemadlinu
Časové okno: 1 den
|
Určí maximální pozorovanou koncentraci (Cmax)
|
1 den
|
|
Části 1 a 2: Stanovení farmakokinetického (PK) profilu navtemadlinu
Časové okno: 1 den
|
Určí plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
|
1 den
|
|
Části 1 a 2: Stanovení farmakokinetického (PK) profilu navtemadlinu
Časové okno: 1 den
|
Určí dobu maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
1 den
|
|
Části 1 a 2: Vyhodnotit léčebný účinek navtemadlinu na míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 50 měsíců
|
Nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení IRC/zkoušejícího mezi subjekty s PR jako nejlepší odpovědí na předchozí chemoterapii
|
50 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Jiný identifikátor: ENGOT)
- GOG-3089 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy