TP53WT 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 유지 요법으로서의 Navtemadlin 연구
2024년 4월 30일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
화학 요법에 반응한 TP53WT 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자의 유지 요법으로서 Navtemadlin의 2/3상 연구
이 연구는 화학 요법에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 진행성 또는 재발성 자궁내막암(EC) 환자를 위한 유지 요법으로 navtemadlin을 평가합니다.
연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1은 3상 navtemadlin 용량을 결정하기 위해 관찰 대조군과 함께 두 가지 다른 용량의 navtemadlin의 안전성과 효능을 평가합니다. 파트 2는 위약과 비교하여 나브테마들린 3상 용량의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John Mei
- 전화번호: 650-542-0136
- 이메일: jmei@kartosthera.com
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- 모병
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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연락하다:
- Tamta Makharadze
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- 모병
- American Hospital Network LLC
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연락하다:
- Zaza Tsitsishvili
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- 모병
- Caucasus Medical Centre
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연락하다:
- Lika Katselashvili
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- 모병
- Southern Hospital Sorlandet
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo University Hospital HF
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Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- Sykehusapotek Nord Tromsø
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Odense, 덴마크, DK-5000
- 모병
- Odense University Hospital
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Bucharest, 루마니아, 012244
- 모병
- Bucharest CF2 Hospital
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연락하다:
- Carmen Crihana
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Constanta, 루마니아, 905900
- 모병
- Ovidius Clinical Hospital SRL
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Craiova, 루마니아, 200094
- 모병
- Onco Clinic Consult S.A.
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연락하다:
- Patricia Visan
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Craiova, 루마니아, 200542
- 모병
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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연락하다:
- Michael Schenker
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Piteşti, 루마니아, 110283
- 모병
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
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연락하다:
- Adela Chirila
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Timisoara, 루마니아, 300239
- 모병
- SC Oncomed SRL
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Timisoara, 루마니아, 300166
- 모병
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
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연락하다:
- Roxana Scheusan
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Kaunas, 리투아니아, LT-45434
- 모병
- Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- 모병
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
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California
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Vallejo, California, 미국, 94589
- 모병
- Kaiser Permanente Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- St. Joseph
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-
Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
연락하다:
- Sudarshan Sharma
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 모병
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Women's Cancer Center of Nevada
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연락하다:
- Nicola Spirtos
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New York
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West Islip, New York, 미국, 11795
- 모병
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- 모병
- FirstHealth Carolinas
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- 모병
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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연락하다:
- Michael Gold
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모병
- Northwest Cancer Specialists
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Texas Oncology-Austin Central
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연락하다:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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연락하다:
- Noelle Cloven
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San Antonio, Texas, 미국, 78130
- 모병
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- 모병
- Linköping University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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A Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- CHUAC (Hospital de Coruña)
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연락하다:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital Del Mar
-
연락하다:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, 스페인, 48960
- 모병
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
연락하다:
- Josefa Ferreiro
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Jaen, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- H.G.U. Jerez de la Frontera
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Las Palmas, 스페인, 35016
- 모병
- Hospital U Insular de GC
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Leon, 스페인, 24008
- 모병
- Hospital de León
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- HCU Santiago de Compostela
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연락하다:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
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Seville, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario de Valme
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연락하다:
- Carlos Enrique Robles
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Erik Skof
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- University clinical center Maribor
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연락하다:
- Andrej Cokan
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Kristiina Ojamaa
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Edgar Petru
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
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연락하다:
- Christian Marth
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
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연락하다:
- Stephan Polterauer
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Haifa, 이스라엘, Rambam Medical Center
- 모병
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center
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Catania, 이탈리아, 95126
- 모병
- A.O. Cannizzaro
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Forli, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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연락하다:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, 이탈리아, 23900
- 모병
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, 이탈리아, 55100
- 모병
- Ospedale San Luca
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연락하다:
- Editta Baldini
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Osp. Niguarda
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Parma, 이탈리아, 43126
- 모병
- University Hospital of Parma
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Piacenza, 이탈리아, 29121
- 모병
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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연락하다:
- Rosa Porzio
-
Prato, 이탈리아, 59100
- 모병
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, 이탈리아, 47923
- 모병
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
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연락하다:
- Marta Rosati
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto
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Varese, 이탈리아, 21110
- 모병
- Ospedale Filippo Del Ponte
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연락하다:
- Nicoletta Donadello
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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Montreal, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Białostockie Centrum Onkologii
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Gdansk, 폴란드, 80-210
- 모병
- Szpitale Pomorskie
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연락하다:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
연락하다:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, 폴란드, 31-115
- 모병
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, 폴란드, 10-228
- 모병
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, 폴란드, 53-413
- 모병
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
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Kuopio, 핀란드, 70200
- 모병
- Kuopio University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital
-
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Budapest, 헝가리, H-1122
- 모병
- National Institute of Oncology
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen Clinical Center
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연락하다:
- Robert Póka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 0-1
- TP53WT로 문서화된 자궁내막암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 진행성 또는 재발성 질병이 있는 피험자는 최대 6주기의 탁산-백금 기반 화학 요법의 단일 라인을 완료하고 RECIST V1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성해야 합니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(14일 이내)
제외 기준:
- 신경 내분비 분화가 있는 육종 또는 소세포 암종이 있는 경우
- 이전의 면역 요법, 사이토카인 요법 또는 모든 연구 요법(28일 이내)
- 유치 외과 배액
- 2등급 이상의 QTc 연장
- 주요 장기 이식의 역사
- 출혈 체질의 병력; 주요 출혈 또는 두개내 출혈(24주 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 팔 1
나브테마들린은 28일 치료 주기에서 1일-7일에 1일 1회(QD) 180mg을 경구 투여했습니다.
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Navtemadlin은 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1 팔 2
나브테마들린은 28일 치료 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 240mg을 경구 투여했습니다.
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Navtemadlin은 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 파트 1 팔 3
28일 주기의 관찰 제어("감시 및 대기").
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실험적: 파트 2 암 A
나브테마들린은 28일 치료 주기로 1일~7일에 1일 1회(QD) 180mg을 경구 투여했습니다.
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Navtemadlin은 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 팔 B
나브테마들린은 28일 치료 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 240mg을 경구 투여했습니다.
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Navtemadlin은 입으로 복용하는 실험적인 MDM2 항암제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 암 C
28일 투여 주기로 1일 내지 7일에 1일 1회(QD) 180 mg을 경구 투여한 위약.
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나브테마들린 위약은 경구로 복용하는 나브테마들린 약물과 외관상 동일한 위약입니다.
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위약 비교기: 파트 2 암 D
28일 투여 주기로 1일 내지 7일에 1일 1회(QD) 240 mg을 경구 투여한 위약.
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나브테마들린 위약은 경구로 복용하는 나브테마들린 약물과 외관상 동일한 위약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 나브테마들린 3상 용량 결정
기간: 12 개월
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안전성 검토 위원회(SRC)는 파트 1의 안전성 데이터를 기반으로 파트 2의 나브테마들린 3상 용량을 결정할 예정입니다.
|
12 개월
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파트 2: 나브테마들린과 위약 사이의 독립 검토 위원회(IRC)에 의한 무진행(PFS) 생존을 비교하기 위해
기간: 50개월
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PFS는 무작위 배정에서 IRC에 의한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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50개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: IRC 및 연구자 평가에 의한 무진행생존(PFS)에 대한 나브테마들린의 치료 효과 평가
기간: 50개월
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무진행생존(PFS)은 IRC/조사자 평가 또는 사망에 의한 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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50개월
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파트 2: TFST(Time to First 후속 치료)에 대한 나브테마들린의 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 50개월
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TFST는 무작위 배정에서 첫 번째 후속 항암 요법의 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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50개월
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파트 1 및 2: 나브테마들린의 약동학(PK) 프로필 결정
기간: 1 일
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관찰된 최대 농도(Cmax)를 결정합니다.
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1 일
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파트 1 및 2: 나브테마들린의 약동학(PK) 프로필 결정
기간: 1 일
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적을 결정합니다.
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1 일
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파트 1 및 2: 나브테마들린의 약동학(PK) 프로필 결정
기간: 1 일
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최대 혈장 농도(Tmax) 시간을 결정합니다.
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1 일
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1부 및 2부: 질병 조절률(DCR)에 대한 나브테마들린의 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 50개월
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선행 화학요법으로부터 최상의 반응으로서 PR을 갖는 대상체 중에서 IRC/조사자 평가에 의한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최고 반응
|
50개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (기타 식별자: ENGOT)
- GOG-3089 (기타 식별자: GOG Foundation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .