Studie von Navtemadlin als Erhaltungstherapie bei TP53WT fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom
30. April 2024 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.
Eine Phase-2/3-Studie zu Navtemadlin als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem TP53WT-Endometriumkarzinom, die auf eine Chemotherapie ansprachen
In dieser Studie wird Navtemadlin als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC) bewertet, die auf eine Chemotherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Navtemadlin-Dosen neben einem beobachtenden Kontrollarm bewerten, um die Navtemadlin-Dosis der Phase 3 zu bestimmen. Teil 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Phase-3-Dosis von Navtemadlin im Vergleich zu Placebo bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
268
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John Mei
- Telefonnummer: 650-542-0136
- E-Mail: jmei@kartosthera.com
Studienorte
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Odense, Dänemark, DK-5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Tartu, Estland, 50406
- Rekrutierung
- Tartu University Hospital
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Kontakt:
- Kristiina Ojamaa
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Kuopio, Finnland, 70200
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
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Batumi, Georgia, 6000
- Rekrutierung
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Kontakt:
- Tamta Makharadze
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekrutierung
- American Hospital Network LLC
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Kontakt:
- Zaza Tsitsishvili
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrutierung
- Caucasus Medical Centre
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Kontakt:
- Lika Katselashvili
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Haifa, Israel, Rambam Medical Center
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Center
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Catania, Italien, 95126
- Rekrutierung
- A.O. Cannizzaro
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Forli, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Kontakt:
- Ugo De Giorgi
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Genoa, Italien, 16132
- Rekrutierung
- Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Serafina Mammoliti
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Lecco, Italien, 23900
- Rekrutierung
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
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Lucca, Italien, 55100
- Rekrutierung
- Ospedale San Luca
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Kontakt:
- Editta Baldini
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Milan, Italien, 20162
- Rekrutierung
- Osp. Niguarda
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Parma, Italien, 43126
- Rekrutierung
- University Hospital of Parma
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Piacenza, Italien, 29121
- Rekrutierung
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Kontakt:
- Rosa Porzio
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Prato, Italien, 59100
- Rekrutierung
- Ospedale di Prato S. Stefano
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Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rimini, Italien, 47923
- Rekrutierung
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
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Kontakt:
- Marta Rosati
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Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto
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Varese, Italien, 21110
- Rekrutierung
- Ospedale Filippo Del Ponte
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Kontakt:
- Nicoletta Donadello
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
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Kaunas, Litauen, LT-45434
- Rekrutierung
- Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Litauen, LT-08660
- Rekrutierung
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
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Kristiansand, Norwegen, 4604
- Rekrutierung
- Southern Hospital Sorlandet
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Oslo, Norwegen, 0379
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital HF
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Tromsø, Norwegen, 9038
- Rekrutierung
- Sykehusapotek Nord Tromsø
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Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrutierung
- Białostockie Centrum Onkologii
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Gdansk, Polen, 80-210
- Rekrutierung
- Szpitale Pomorskie
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Kontakt:
- Joanna Pikiel
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Gdańsk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrutierung
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
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Kontakt:
- Rafal Tarnawski
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Kraków, Polen, 31-115
- Rekrutierung
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekrutierung
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekrutierung
- Uniwersytecki Szpital
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Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
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Wroclaw, Polen, 53-413
- Rekrutierung
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
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Bucharest, Rumänien, 012244
- Rekrutierung
- Bucharest CF2 Hospital
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Kontakt:
- Carmen Crihana
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Constanta, Rumänien, 905900
- Rekrutierung
- Ovidius Clinical Hospital SRL
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Craiova, Rumänien, 200094
- Rekrutierung
- Onco Clinic Consult S.A.
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Kontakt:
- Patricia Visan
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Craiova, Rumänien, 200542
- Rekrutierung
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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Kontakt:
- Michael Schenker
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Piteşti, Rumänien, 110283
- Rekrutierung
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
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Kontakt:
- Adela Chirila
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Timisoara, Rumänien, 300239
- Rekrutierung
- SC Oncomed SRL
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Timisoara, Rumänien, 300166
- Rekrutierung
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
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Kontakt:
- Roxana Scheusan
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Linköping, Schweden, 581 85
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
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Kontakt:
- Erik Skof
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Maribor, Slowenien, 2000
- Rekrutierung
- University clinical center Maribor
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Kontakt:
- Andrej Cokan
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A Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- CHUAC (Hospital de Coruña)
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Kontakt:
- María Quindós Varela
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Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Kontakt:
- Álvaro Taus García
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Galdakao, Spanien, 48960
- Rekrutierung
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Kontakt:
- Josefa Ferreiro
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Jaen, Spanien, 23007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Jaén
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Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Rekrutierung
- H.G.U. Jerez de la Frontera
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Las Palmas, Spanien, 35016
- Rekrutierung
- Hospital U Insular de GC
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Leon, Spanien, 24008
- Rekrutierung
- Hospital de Leon
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- HCU Santiago de Compostela
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Kontakt:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
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Seville, Spanien, 41014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Valme
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Kontakt:
- Carlos Enrique Robles
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Budapest, Ungarn, H-1122
- Rekrutierung
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- University of Debrecen Clinical Center
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Kontakt:
- Robert Póka
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California
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Rekrutierung
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Rekrutierung
- St. Joseph
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Rekrutierung
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
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Kontakt:
- Sudarshan Sharma
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Rekrutierung
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- Rekrutierung
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Rekrutierung
- Women's Cancer Center of Nevada
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Kontakt:
- Nicola Spirtos
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New York
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West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
- Rekrutierung
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Rekrutierung
- FirstHealth Carolinas
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- OhioHealth Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Rekrutierung
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Kontakt:
- Michael Gold
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Rekrutierung
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Rekrutierung
- Northwest Cancer Specialists
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Rekrutierung
- Texas Oncology-Austin Central
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Kontakt:
- Helen Eshed
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Kontakt:
- Noelle Cloven
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Rekrutierung
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Edgar Petru
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Innsbruck
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Kontakt:
- Christian Marth
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Wien
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Kontakt:
- Stephan Polterauer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG 0-1
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Endometriumkarzinom, dokumentiert als TP53WT
- Patienten mit fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung müssen eine einzelne Linie von bis zu 6 Zyklen einer auf Taxan-Platin basierenden Chemotherapie abgeschlossen und ein CR oder PR gemäß RECIST V1.1 erreicht haben
- Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (innerhalb von 14 Tagen)
Ausschlusskriterien:
- Hat Sarkome oder kleinzellige Karzinome mit neuroendokriner Differenzierung
- Vorherige Immuntherapie, Zytokintherapie oder jede Prüftherapie (innerhalb von 28 Tagen)
- Verweilende chirurgische Drainagen
- QTc-Verlängerung Grad 2 oder höher
- Geschichte der großen Organtransplantation
- Geschichte der Blutungsdiathese; größere Blutung oder intrakranielle Blutung (innerhalb von 24 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Arm 1
Navtemadlin wird oral mit 180 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
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Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Arm 2
Navtemadlin wird oral mit 240 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
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Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Teil 1 Arm 3
Beobachtungskontrolle („watch and wait“) im 28-Tage-Zyklus.
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Experimental: Teil 2 Arm A
Oral verabreichtes Navtemadlin mit 180 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1–7 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.
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Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Arm B
Oral verabreichtes Navtemadlin mit 240 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1–7 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.
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Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2 Arm C
Placebo oral verabreicht mit 180 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-tägigen Verabreichungszyklus.
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Navtemadlin-Placebo ist ein Placebo, das im Aussehen dem oral eingenommenen Navtemadlin-Arzneimittel gleicht
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Placebo-Komparator: Teil 2 Arm D
Placebo oral verabreicht mit 240 mg einmal täglich (QD) an den Tagen 1-7 in einem 28-tägigen Verabreichungszyklus.
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Navtemadlin-Placebo ist ein Placebo, das im Aussehen dem oral eingenommenen Navtemadlin-Arzneimittel gleicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Bestimmung der Phase-3-Dosis von Navtemadlin
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Safety Review Committee (SRC) wird die Phase-3-Dosis von Navtemadlin für Teil 2 auf der Grundlage der Sicherheitsdaten aus Teil 1 festlegen
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12 Monate
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Teil 2: Vergleich des progressionsfreien (PFS) Überlebens durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) zwischen Navtemadlin und Placebo
Zeitfenster: 50 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression durch IRC oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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50 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1: Bewertung der Behandlungswirkung von Navtemadlin auf PFS durch IRC und Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: 50 Monate
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PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression durch IRC/Prüfarztbeurteilung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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50 Monate
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Teil 2: Bewertung der Behandlungswirkung von Navtemadlin auf die Zeit bis zur ersten Folgebehandlung (TFST)
Zeitfenster: 50 Monate
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TFST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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50 Monate
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Teile 1 und 2: Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Navtemadlin
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmt die maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
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1 Tag
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Teile 1 und 2: Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Navtemadlin
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmt die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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1 Tag
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Teile 1 und 2: Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Navtemadlin
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmt den Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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1 Tag
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Teil 1 und 2: Bewertung der Behandlungswirkung von Navtemadlin auf die Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 50 Monate
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Bestes Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß IRC-/Prüfarztbeurteilung bei Patienten mit PR als bestes Ansprechen auf eine vorherige Chemotherapie
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50 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Andere Kennung: ENGOT)
- GOG-3089 (Andere Kennung: GOG Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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