Badanie Navtemadlin jako terapii podtrzymującej w zaawansowanym lub nawracającym raku endometrium TP53WT
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2/3 dotyczące stosowania Navtemadlin jako terapii podtrzymującej u pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium TP53WT, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię
W tym badaniu ocenia się navtemadlin jako leczenie podtrzymujące u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium (EC), które osiągnęły całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych dawek navtemadliny wraz z obserwacyjną grupą kontrolną w celu określenia dawki navtemadliny fazy 3. Część 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo dawki navtemadlin fazy 3 w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
268
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Mei
- Numer telefonu: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Christian Marth
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Wien
-
Kontakt:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Odense, Dania, DK-5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70200
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Rekrutacyjny
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Kontakt:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Rekrutacyjny
- American Hospital Network LLC
-
Kontakt:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Rekrutacyjny
- Caucasus Medical Centre
-
Kontakt:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
A Coruna, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Kontakt:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Hiszpania, 48960
- Rekrutacyjny
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Kontakt:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Rekrutacyjny
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hospital de Leon
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- HCU Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, Rambam Medical Center
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-45434
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litwa, LT-08660
- Rekrutacyjny
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- Rekrutacyjny
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Rekrutacyjny
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Rekrutacyjny
- Szpitale Pomorskie
-
Kontakt:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Kontakt:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polska, 31-115
- Rekrutacyjny
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Rekrutacyjny
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Rekrutacyjny
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 012244
- Rekrutacyjny
- Bucharest CF2 Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Rumunia, 905900
- Rekrutacyjny
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Rumunia, 200094
- Rekrutacyjny
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Kontakt:
- Patricia Visan
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Rekrutacyjny
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Kontakt:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Rumunia, 110283
- Rekrutacyjny
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Kontakt:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- Rekrutacyjny
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Rumunia, 300166
- Rekrutacyjny
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Kontakt:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Kontakt:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Kontakt:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
- Rekrutacyjny
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-Austin Central
-
Kontakt:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Kontakt:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE-171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Erik Skof
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Rekrutacyjny
- University clinical center Maribor
-
Kontakt:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1122
- Rekrutacyjny
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen Clinical Center
-
Kontakt:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95126
- Rekrutacyjny
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Włochy, 23900
- Rekrutacyjny
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Włochy, 55100
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Luca
-
Kontakt:
- Editta Baldini
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Osp. Niguarda
-
Parma, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kontakt:
- Rosa Porzio
-
Prato, Włochy, 59100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini, Włochy, 47923
- Rekrutacyjny
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Kontakt:
- Marta Rosati
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto
-
Varese, Włochy, 21110
- Rekrutacyjny
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Kontakt:
- Nicoletta Donadello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0-1
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka endometrium udokumentowane jako TP53WT
- Osoby z zaawansowaną lub nawracającą chorobą muszą mieć ukończoną pojedynczą linię do 6 cykli chemioterapii opartej na taksanie i platynie i osiągnąć CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki (w ciągu 14 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek mięsaki lub raki drobnokomórkowe z różnicowaniem neuroendokrynnym
- Wcześniejsza terapia immunologiczna, terapia cytokinami lub jakakolwiek terapia eksperymentalna (w ciągu 28 dni)
- Stałe dreny chirurgiczne
- Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2 lub wyższego
- Historia dużych przeszczepów narządów
- Historia skazy krwotocznej; poważny krwotok lub krwotok śródczaszkowy (w ciągu 24 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 1
Navtemadlin podawany doustnie w dawce 180 mg, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowych cyklach leczenia.
|
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię 2
Navtemadlin podawany doustnie w dawce 240 mg, raz dziennie (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowych cyklach leczenia.
|
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Część 1 Ramię 3
Kontrola obserwacyjna („obserwuj i czekaj”) w cyklu 28-dniowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię A
Navtemadlin podawany doustnie w dawce 180 mg raz na dobę (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowych cyklach leczenia.
|
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię B
Navtemadlin podawany doustnie w dawce 240 mg raz na dobę (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowych cyklach leczenia.
|
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 Ramię C
Placebo podawane doustnie w dawce 180 mg raz na dobę (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowym cyklu podawania.
|
Navtemadlin placebo to placebo, które ma taki sam wygląd jak lek navtemadlin przyjmowany doustnie
|
|
Komparator placebo: Część 2 Ramię D
Placebo podawane doustnie w dawce 240 mg raz na dobę (QD) w dniach 1-7 w 28-dniowym cyklu podawania.
|
Navtemadlin placebo to placebo, które ma taki sam wygląd jak lek navtemadlin przyjmowany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Określenie dawki navtemadlin fazy 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Komitet przeglądu bezpieczeństwa (SRC) określi dawkę navtemadlin fazy 3 dla Części 2 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z Części 1
|
12 miesięcy
|
|
Część 2: Porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) przez niezależną komisję oceniającą (IRC) między navtemadlinem a placebo
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby przez IRC lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Ocena wpływu leczenia navtemadlinem na PFS na podstawie IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby według oceny IRC/badacza lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
50 miesięcy
|
|
Część 2: Ocena wpływu leczenia navtemadlinem na czas do pierwszego kolejnego leczenia (TFST)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
TFST zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
50 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Określenie profilu farmakokinetycznego (PK) nawtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określi maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
|
1 dzień
|
|
Część 1 i 2: Określenie profilu farmakokinetycznego (PK) nawtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określi pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
|
1 dzień
|
|
Część 1 i 2: Określenie profilu farmakokinetycznego (PK) nawtemadliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określi czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
1 dzień
|
|
Część 1 i 2: Ocena wpływu leczenia navtemadlinem na wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 50 miesięcy
|
Najlepsza odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) na podstawie oceny IRC/badacza wśród pacjentów z PR jako najlepszą odpowiedzią na wcześniejszą chemioterapię
|
50 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Inny identyfikator: ENGOT)
- GOG-3089 (Inny identyfikator: GOG Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .