Studio di Navtemadlin come terapia di mantenimento nel carcinoma endometriale avanzato o ricorrente TP53WT
30 aprile 2024 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2/3 su Navtemadlin come terapia di mantenimento in soggetti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente TP53WT che hanno risposto alla chemioterapia
Questo studio valuta navtemadlin come trattamento di mantenimento per i pazienti con carcinoma endometriale (EC) avanzato o ricorrente che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale alla chemioterapia.
Lo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi di navtemadlin insieme a un braccio di controllo osservazionale per determinare la dose di navtemadlin di Fase 3. La parte 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza della dose di navtemadlin Fase 3 rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
268
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Mei
- Numero di telefono: 650-542-0136
- Email: jmei@kartosthera.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contatto:
- Edgar Petru
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contatto:
- Christian Marth
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Contatto:
- Stephan Polterauer
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
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Montreal, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
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Odense, Danimarca, DK-5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
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Contatto:
- Kristiina Ojamaa
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Kuopio, Finlandia, 70200
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamento
- Turku University Hospital
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Batumi, Georgia, 6000
- Reclutamento
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Contatto:
- Tamta Makharadze
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamento
- American Hospital Network LLC
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Contatto:
- Zaza Tsitsishvili
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamento
- Caucasus Medical Centre
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Contatto:
- Lika Katselashvili
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Haifa, Israele, Rambam Medical Center
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Sourasky Medical Center
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Catania, Italia, 95126
- Reclutamento
- A.O. Cannizzaro
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Forli, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Contatto:
- Ugo De Giorgi
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Genoa, Italia, 16132
- Reclutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Serafina Mammoliti
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Lecco, Italia, 23900
- Reclutamento
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
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Lucca, Italia, 55100
- Reclutamento
- Ospedale San Luca
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Contatto:
- Editta Baldini
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Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Osp. Niguarda
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Parma, Italia, 43126
- Reclutamento
- University Hospital of Parma
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Piacenza, Italia, 29121
- Reclutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Contatto:
- Rosa Porzio
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Prato, Italia, 59100
- Reclutamento
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rimini, Italia, 47923
- Reclutamento
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Contatto:
- Marta Rosati
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamento
- Policlinico Umberto
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Varese, Italia, 21110
- Reclutamento
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Contatto:
- Nicoletta Donadello
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Kaunas, Lituania, LT-45434
- Reclutamento
- Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- Reclutamento
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
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Kristiansand, Norvegia, 4604
- Reclutamento
- Southern Hospital Sorlandet
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Oslo, Norvegia, 0379
- Reclutamento
- Oslo University Hospital HF
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Tromsø, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- Sykehusapotek Nord Tromsø
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamento
- Białostockie Centrum Onkologii
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Gdansk, Polonia, 80-210
- Reclutamento
- Szpitale Pomorskie
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Contatto:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamento
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Contatto:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polonia, 31-115
- Reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamento
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Reclutamento
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
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Bucharest, Romania, 012244
- Reclutamento
- Bucharest CF2 Hospital
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Contatto:
- Carmen Crihana
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Constanta, Romania, 905900
- Reclutamento
- Ovidius Clinical Hospital SRL
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Craiova, Romania, 200094
- Reclutamento
- Onco Clinic Consult S.A.
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Contatto:
- Patricia Visan
-
Craiova, Romania, 200542
- Reclutamento
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Contatto:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Romania, 110283
- Reclutamento
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Contatto:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Romania, 300239
- Reclutamento
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300166
- Reclutamento
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Contatto:
- Roxana Scheusan
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contatto:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Reclutamento
- University clinical center Maribor
-
Contatto:
- Andrej Cokan
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A Coruna, Spagna, 15006
- Reclutamento
- CHUAC (Hospital de Coruña)
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Contatto:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Contatto:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Contatto:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Spagna, 23007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Jaen
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Spagna, 35016
- Reclutamento
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Spagna, 24008
- Reclutamento
- Hospital de Leon
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- HCU Santiago de Compostela
-
Contatto:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
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Seville, Spagna, 41014
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Valme
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Contatto:
- Carlos Enrique Robles
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California
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Reclutamento
- Kaiser Permanente Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- St. Joseph
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Contatto:
- Sudarshan Sharma
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Reclutamento
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Reclutamento
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Contatto:
- Nicola Spirtos
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New York
-
West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
- Reclutamento
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Reclutamento
- FirstHealth Carolinas
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Reclutamento
- OhioHealth Institute
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Reclutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Contatto:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Reclutamento
- Northwest Cancer Specialists
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Reclutamento
- Texas Oncology-Austin Central
-
Contatto:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contatto:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78130
- Reclutamento
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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-
-
-
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1122
- Reclutamento
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- University of Debrecen Clinical Center
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Contatto:
- Robert Póka
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECOG 0-1
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma endometriale documentato come TP53WT
- I soggetti con malattia avanzata o ricorrente devono aver completato una singola linea fino a 6 cicli di chemioterapia a base di platino-tasani e aver ottenuto una CR o PR secondo RECIST V1.1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (entro 14 giorni)
Criteri di esclusione:
- Ha sarcomi o carcinomi a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina
- Precedente terapia immunitaria, terapia con citochine o qualsiasi terapia sperimentale (entro 28 giorni)
- Drenaggi chirurgici a permanenza
- Prolungamento dell'intervallo QTc di grado 2 o superiore
- Storia del trapianto di organi importanti
- Storia di diatesi sanguinante; emorragia maggiore o emorragia intracranica (entro 24 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Braccio 1
Navtemadlin somministrato per via orale a 180 mg, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in cicli di trattamento di 28 giorni.
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Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 Braccio 2
Navtemadlin somministrato per via orale a 240 mg, una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in cicli di trattamento di 28 giorni.
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Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Parte 1 Braccio 3
Controllo osservazionale ("guarda e aspetta") su un ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Parte 2 Braccio A
Navtemadlin somministrato per via orale a 180 mg una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in cicli di trattamento di 28 giorni.
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Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 Braccio B
Navtemadlin somministrato per via orale alla dose di 240 mg una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in cicli di trattamento di 28 giorni.
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Navtemadlin è un farmaco antitumorale sperimentale MDM2 assunto per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 Braccio C
Placebo somministrato per via orale a 180 mg una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di somministrazione di 28 giorni.
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Navtemadlin placebo è un placebo che ha lo stesso aspetto del farmaco navtemadlin assunto per via orale
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Comparatore placebo: Parte 2 Braccio D
Placebo somministrato per via orale a 240 mg una volta al giorno (QD) nei giorni 1-7 in un ciclo di somministrazione di 28 giorni.
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Navtemadlin placebo è un placebo che ha lo stesso aspetto del farmaco navtemadlin assunto per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: determinare la dose di navtemadlin Phase 3
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il comitato di revisione della sicurezza (SRC) determinerà la dose di navtemadlin Fase 3 per la Parte 2 sulla base dei dati di sicurezza della Parte 1
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12 mesi
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Parte 2: Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC) tra navtemadlin e placebo
Lasso di tempo: 50 mesi
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PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia per IRC o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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50 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: valutare l'effetto del trattamento di navtemadlin sulla PFS mediante valutazione dell'IRC e dello sperimentatore
Lasso di tempo: 50 mesi
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PFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in base alla valutazione dell'IRC/sperimentatore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
50 mesi
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Parte 2: valutare l'effetto del trattamento di navtemadlin sul tempo al primo trattamento successivo (TFST)
Lasso di tempo: 50 mesi
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TFST definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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50 mesi
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Parti 1 e 2: determinare il profilo farmacocinetico (PK) di navtemadlin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determina la concentrazione massima osservata (Cmax)
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1 giorno
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Parti 1 e 2: determinare il profilo farmacocinetico (PK) di navtemadlin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determina l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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1 giorno
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Parti 1 e 2: determinare il profilo farmacocinetico (PK) di navtemadlin
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determina il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax)
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1 giorno
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Parti 1 e 2: valutare l'effetto del trattamento di navtemadlin sul tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 50 mesi
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Migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dell'IRC/investigatore tra i soggetti con PR come migliore risposta dalla chemioterapia precedente
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50 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Altro identificatore: ENGOT)
- GOG-3089 (Altro identificatore: GOG Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .