Navtemadlinin tutkimus ylläpitohoitona TP53WT:n pitkälle edenneessä tai toistuvassa kohdun limakalvosyövässä
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2/3 tutkimus Navtemadlinista ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvon syöpä TP53WT ja jotka reagoivat kemoterapiaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan navtemadliinia ylläpitohoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä (EC), jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kemoterapiaan.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa. Osassa 1 arvioidaan kahden eri navtemadliiniannoksen turvallisuutta ja tehoa yhdessä havainnointikontrolliryhmän kanssa vaiheen 3 navtemadliiniannoksen määrittämiseksi. Osassa 2 arvioidaan navtemadliinin vaiheen 3 annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Mei
- Puhelinnumero: 650-542-0136
- Sähköposti: jmei@kartosthera.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Ottaa yhteyttä:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Rekrytointi
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Espanja, 23007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Espanja, 35016
- Rekrytointi
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hospital de León
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- HCU Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Rekrytointi
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekrytointi
- American Hospital Network LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Caucasus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, Rambam Medical Center
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- Rekrytointi
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Ottaa yhteyttä:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Italia, 23900
- Rekrytointi
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Italia, 55100
- Rekrytointi
- Ospedale San Luca
-
Ottaa yhteyttä:
- Editta Baldini
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Osp. Niguarda
-
Parma, Italia, 43126
- Rekrytointi
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Italia, 29121
- Rekrytointi
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Porzio
-
Prato, Italia, 59100
- Rekrytointi
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italia, 47923
- Rekrytointi
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Rosati
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto
-
Varese, Italia, 21110
- Rekrytointi
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Marth
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-45434
- Rekrytointi
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- Rekrytointi
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Rekrytointi
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Rekrytointi
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- Szpitale Pomorskie
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Puola, 31-115
- Rekrytointi
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Rekrytointi
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Puola, 60-569
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Rekrytointi
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 012244
- Rekrytointi
- Bucharest CF2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Romania, 905900
- Rekrytointi
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Romania, 200094
- Rekrytointi
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Visan
-
Craiova, Romania, 200542
- Rekrytointi
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Romania, 110283
- Rekrytointi
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Romania, 300239
- Rekrytointi
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300166
- Rekrytointi
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- University clinical center Maribor
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70200
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1122
- Rekrytointi
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- University of Debrecen Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Rekrytointi
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Rekrytointi
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- Rekrytointi
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Rekrytointi
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Austin Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Rekrytointi
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu endometriumin syövän diagnoosi, joka on dokumentoitu nimellä TP53WT
- Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva sairaus, on täytynyt suorittaa yksi enintään 6 taksaani-platinapohjaista kemohoitosykliä ja saavuttaa CR tai PR RECIST V1.1:n mukaan.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (14 päivän sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä sarkoomia tai pienisolukarsinoomia, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen
- Aikaisempi immuunihoito, sytokiinihoito tai mikä tahansa tutkimushoito (28 päivän sisällä)
- Kiinteät kirurgiset viemärit
- Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen
- Suuren elinsiirron historia
- Verenvuotodiateesi historia; suuri verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto (24 viikon sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Varsi 1
Navtemadlin annettuna suun kautta 180 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Käsivarsi 2
Navtemadlin annettuna suun kautta 240 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osa 1 Käsivarsi 3
Havainnointiohjaus ("katso ja odota") 28 päivän jaksolla.
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Käsivarsi A
Navtemadlinia annettiin suun kautta 180 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Varsi B
Navtemadlin annettiin suun kautta 240 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1-7 28 päivän hoitojaksoissa.
|
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Varsi C
Plaseboa annettiin suun kautta 180 mg kerran vuorokaudessa (QD) päivinä 1-7 28 päivän antosyklissä.
|
Navtemadlin lumelääke on lumelääke, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin suun kautta otettava navtemadlin-lääke
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 Käsi D
Plaseboa annettiin suun kautta 240 mg kerran vuorokaudessa (QD) päivinä 1-7 28 päivän antosyklissä.
|
Navtemadlin lumelääke on lumelääke, joka on ulkonäöltään samanlainen kuin suun kautta otettava navtemadlin-lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Navtemadliinin vaiheen 3 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusarviointikomitea (SRC) määrittää navtemadliinin vaiheen 3 annoksen osalle 2 osan 1 turvallisuustietojen perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Osa 2: Etenemisvapaan (PFS) eloonjäämisen vertaaminen riippumattoman arviointikomitean (IRC) toimesta navtemadliinin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen IRC:n tai kuoleman vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Arvioida navtemadliinin hoidon vaikutus PFS:ään IRC:n ja tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen IRC/tutkijan arvioinnin perusteella tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
50 kuukautta
|
|
Osa 2: Arvioida navtemadliinin hoidon vaikutus aikaan ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
TFST määritellään aika satunnaistamisesta ensimmäisen myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
50 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax)
|
1 päivä
|
|
Osat 1 ja 2: Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC)
|
1 päivä
|
|
Osat 1 ja 2: Navtemadliinin farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määrittää plasman maksimipitoisuuden (Tmax) ajan
|
1 päivä
|
|
Osat 1 ja 2: Arvioida navtemadliinin hoidon vaikutus taudin hallintaan (DCR)
Aikaikkuna: 50 kuukautta
|
Paras täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) vaste IRC-/tutkijaarvioinnin perusteella potilailla, joilla PR oli paras vaste aikaisemmasta kemoterapiasta
|
50 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Muu tunniste: ENGOT)
- GOG-3089 (Muu tunniste: GOG Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .