Studie van Navtemadlin als onderhoudstherapie bij TP53WT gevorderde of recidiverende endometriumkanker
30 april 2024 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.
Een fase 2/3-studie van Navtemadlin als onderhoudstherapie bij proefpersonen met TP53WT gevorderde of recidiverende endometriumkanker die reageerden op chemotherapie
Deze studie evalueert navtemadlin als onderhoudsbehandeling voor patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker (EC) die een volledige of gedeeltelijke respons op chemotherapie hebben bereikt.
Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 evalueert de veiligheid en werkzaamheid van twee verschillende doses navtemadlin naast een observationele controle-arm om de fase 3-dosis navtemadlin te bepalen. Deel 2 zal de werkzaamheid en veiligheid van de navtemadlin fase 3-dosis evalueren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John Mei
- Telefoonnummer: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada, H2X 3E4
- Werving
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Werving
- Tartu University Hospital
-
Contact:
- Kristiina Ojamaa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70200
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
Contact:
- Tamta Makharadze
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- American Hospital Network LLC
-
Contact:
- Zaza Tsitsishvili
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- Caucasus Medical Centre
-
Contact:
- Lika Katselashvili
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1122
- Werving
- National Institute of Oncology
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- University of Debrecen Clinical Center
-
Contact:
- Robert Póka
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, Rambam Medical Center
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95126
- Werving
- A.O. Cannizzaro
-
Forli, Italië, 47014
- Werving
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
-
Contact:
- Ugo De Giorgi
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contact:
- Serafina Mammoliti
-
Lecco, Italië, 23900
- Werving
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
-
Lucca, Italië, 55100
- Werving
- Ospedale San Luca
-
Contact:
- Editta Baldini
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- Osp. Niguarda
-
Parma, Italië, 43126
- Werving
- University Hospital of Parma
-
Piacenza, Italië, 29121
- Werving
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contact:
- Rosa Porzio
-
Prato, Italië, 59100
- Werving
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Italië, 47923
- Werving
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
-
Contact:
- Marta Rosati
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto
-
Varese, Italië, 21110
- Werving
- Ospedale Filippo Del Ponte
-
Contact:
- Nicoletta Donadello
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-45434
- Werving
- Health Sciences Kaunas Clinics
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
- Werving
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4604
- Werving
- Southern Hospital Sorlandet
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Werving
- Oslo University Hospital HF
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Werving
- Sykehusapotek Nord Tromsø
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Edgar Petru
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contact:
- Christian Marth
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Stephan Polterauer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Werving
- Białostockie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Werving
- Szpitale Pomorskie
-
Contact:
- Joanna Pikiel
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
-
Contact:
- Rafal Tarnawski
-
Kraków, Polen, 31-115
- Werving
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Werving
- Siedleckie Centrum Onkologii
-
Poznan, Polen, 60-569
- Werving
- Uniwersytecki Szpital
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Werving
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 012244
- Werving
- Bucharest CF2 Hospital
-
Contact:
- Carmen Crihana
-
Constanta, Roemenië, 905900
- Werving
- Ovidius Clinical Hospital SRL
-
Craiova, Roemenië, 200094
- Werving
- Onco Clinic Consult S.A.
-
Contact:
- Patricia Visan
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Werving
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
-
Contact:
- Michael Schenker
-
Piteşti, Roemenië, 110283
- Werving
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
-
Contact:
- Adela Chirila
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Werving
- SC Oncomed SRL
-
Timisoara, Roemenië, 300166
- Werving
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
-
Contact:
- Roxana Scheusan
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contact:
- Erik Skof
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Werving
- University clinical center Maribor
-
Contact:
- Andrej Cokan
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Werving
- CHUAC (Hospital de Coruña)
-
Contact:
- María Quindós Varela
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Álvaro Taus García
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Werving
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
Contact:
- Josefa Ferreiro
-
Jaen, Spanje, 23007
- Werving
- Hospital Universitario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- H.G.U. Jerez de la Frontera
-
Las Palmas, Spanje, 35016
- Werving
- Hospital U Insular de GC
-
Leon, Spanje, 24008
- Werving
- Hospital de León
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- HCU Santiago de Compostela
-
Contact:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
-
Seville, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario de Valme
-
Contact:
- Carlos Enrique Robles
-
-
-
-
California
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Werving
- Kaiser Permanente Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- St. Joseph
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
-
Contact:
- Sudarshan Sharma
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Werving
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Werving
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Women's Cancer Center of Nevada
-
Contact:
- Nicola Spirtos
-
-
New York
-
West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
- Werving
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- Werving
- FirstHealth Carolinas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Werving
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
Contact:
- Michael Gold
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Werving
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Werving
- Texas Oncology-Austin Central
-
Contact:
- Helen Eshed
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contact:
- Noelle Cloven
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Werving
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Werving
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-1
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van endometriumkanker gedocumenteerd als TP53WT
- Proefpersonen met gevorderde of recidiverende ziekte moeten een enkele lijn van maximaal 6 cycli op taxaan-platina gebaseerde chemo hebben voltooid en een CR of PR hebben bereikt volgens RECIST V1.1
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie (binnen 14 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft sarcomen of kleincellige carcinomen met neuro-endocriene differentiatie
- Voorafgaande immuuntherapie, cytokinetherapie of een onderzoekstherapie (binnen 28 dagen)
- Inwonende chirurgische drains
- Graad 2 of hoger QTc-verlenging
- Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
- Geschiedenis van bloedingsdiathese; ernstige bloeding of intracraniale bloeding (binnen 24 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm 1
Navtemadlin oraal toegediend met 180 mg, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in behandelingscycli van 28 dagen.
|
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm 2
Navtemadlin oraal toegediend met 240 mg, eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in behandelingscycli van 28 dagen.
|
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Deel 1 Arm 3
Observationele controle ("kijken en wachten") op een cyclus van 28 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Deel 2 Arm A
Navtemadlin oraal toegediend met 180 mg eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in behandelingscycli van 28 dagen.
|
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Arm B
Navtemadlin oraal toegediend met 240 mg eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in behandelingscycli van 28 dagen.
|
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Arm C
Placebo oraal toegediend met 180 mg eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een toedieningscyclus van 28 dagen.
|
Navtemadlin-placebo is een placebo dat qua uiterlijk hetzelfde is als het via de mond ingenomen geneesmiddel navtemadlin
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 Arm D
Placebo oraal toegediend in een dosis van 240 mg eenmaal daags (QD) op dag 1-7 in een toedieningscyclus van 28 dagen.
|
Navtemadlin-placebo is een placebo dat qua uiterlijk hetzelfde is als het via de mond ingenomen geneesmiddel navtemadlin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Om de navtemadlin Fase 3-dosis te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) zal de navtemadlin fase 3-dosis voor deel 2 bepalen op basis van veiligheidsgegevens uit deel 1
|
12 maanden
|
|
Deel 2: Om progressievrije (PFS) overleving door onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) tussen navtemadlin en placebo te vergelijken
Tijdsspanne: 50 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens IRC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
50 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Evaluatie van het behandelingseffect van navtemadlin op PFS door IRC en beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 50 maanden
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie volgens beoordeling door IRC/onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
50 maanden
|
|
Deel 2: om het behandelingseffect van navtemadlin op de tijd tot de eerste volgende behandeling (TFST) te evalueren
Tijdsspanne: 50 maanden
|
TFST gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
50 maanden
|
|
Deel 1 en 2: Om het farmacokinetische (PK) profiel van navtemadlin te bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaalt de maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
|
1 dag
|
|
Deel 1 en 2: Om het farmacokinetische (PK) profiel van navtemadlin te bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zal het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) bepalen
|
1 dag
|
|
Deel 1 en 2: Om het farmacokinetische (PK) profiel van navtemadlin te bepalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaalt de tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax)
|
1 dag
|
|
Deel 1 en 2: om het behandelingseffect van navtemadlin op de ziektebestrijdingssnelheid (DCR) te evalueren
Tijdsspanne: 50 maanden
|
Beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens beoordeling door IRC/onderzoeker onder proefpersonen met PR als beste respons van eerdere chemotherapie
|
50 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Andere identificatie: ENGOT)
- GOG-3089 (Andere identificatie: GOG Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .