Estudo de Navtemadlin como terapia de manutenção em câncer de endométrio avançado ou recorrente TP53WT
30 de abril de 2024 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2/3 de Navtemadlin como terapia de manutenção em pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente TP53WT que responderam à quimioterapia
Este estudo avalia navtemadlin como tratamento de manutenção para pacientes com câncer de endométrio (CE) avançado ou recorrente que obtiveram resposta completa ou resposta parcial à quimioterapia.
O estudo será realizado em 2 partes. A Parte 1 avaliará a segurança e a eficácia de duas doses diferentes de navtemadlin juntamente com um braço de controle observacional para determinar a dose de navtemadlin da Fase 3. A Parte 2 avaliará a eficácia e a segurança da dose de navtemadlin Fase 3 em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Mei
- Número de telefone: 650-542-0136
- E-mail: jmei@kartosthera.com
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Cross Cancer Institute
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Montreal, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre
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Odense, Dinamarca, DK-5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contato:
- Erik Skof
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- University clinical center Maribor
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Contato:
- Andrej Cokan
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A Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- CHUAC (Hospital de Coruña)
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Contato:
- María Quindós Varela
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Álvaro Taus García
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Galdakao, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Contato:
- Josefa Ferreiro
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Jaen, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaén
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- H.G.U. Jerez de la Frontera
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Las Palmas, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Hospital U Insular de GC
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Leon, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hospital de León
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- HCU Santiago de Compostela
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Contato:
- Juan Fernando Cueva Banuelos
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Seville, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Valme
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Contato:
- Carlos Enrique Robles
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Recrutamento
- Kaiser Permanente Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- St. Joseph
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
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Contato:
- Sudarshan Sharma
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Women's Cancer Center of Nevada
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Contato:
- Nicola Spirtos
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New York
-
West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
- Recrutamento
- Good Samaritan Hospital Medical Center
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North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Recrutamento
- FirstHealth Carolinas
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Contato:
- Michael Gold
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Recrutamento
- Northwest Cancer Specialists
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Recrutamento
- Texas Oncology-Austin Central
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Contato:
- Helen Eshed
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
-
Contato:
- Noelle Cloven
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78130
- Recrutamento
- Texas Oncology-San Antonio Medical Center
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Tartu, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
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Contato:
- Kristiina Ojamaa
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Kuopio, Finlândia, 70200
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlândia, 20520
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Batumi, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Contato:
- Tamta Makharadze
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- American Hospital Network LLC
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Contato:
- Zaza Tsitsishvili
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Caucasus Medical Centre
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Contato:
- Lika Katselashvili
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Budapest, Hungria, H-1122
- Recrutamento
- National Institute of Oncology
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University of Debrecen Clinical Center
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Contato:
- Robert Póka
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Haifa, Israel, Rambam Medical Center
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
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Catania, Itália, 95126
- Recrutamento
- A.O. Cannizzaro
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Forli, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
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Contato:
- Ugo De Giorgi
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Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Serafina Mammoliti
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Lecco, Itália, 23900
- Recrutamento
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni
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Lucca, Itália, 55100
- Recrutamento
- Ospedale San Luca
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Contato:
- Editta Baldini
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Osp. Niguarda
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Parma, Itália, 43126
- Recrutamento
- University Hospital of Parma
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Piacenza, Itália, 29121
- Recrutamento
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Contato:
- Rosa Porzio
-
Prato, Itália, 59100
- Recrutamento
- Ospedale di Prato S. Stefano
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Rimini, Itália, 47923
- Recrutamento
- "Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Hospital ""Infermi"" of Rimini Oncology Department"
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Contato:
- Marta Rosati
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto
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Varese, Itália, 21110
- Recrutamento
- Ospedale Filippo Del Ponte
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Contato:
- Nicoletta Donadello
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Kaunas, Lituânia, LT-45434
- Recrutamento
- Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- Recrutamento
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Recrutamento
- Southern Hospital Sorlandet
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- Oslo University Hospital HF
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Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- Sykehusapotek Nord Tromsø
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Białostockie Centrum Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- Szpitale Pomorskie
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Contato:
- Joanna Pikiel
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach
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Contato:
- Rafal Tarnawski
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Kraków, Polônia, 31-115
- Recrutamento
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskie Centrum Innowacji
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Recrutamento
- Lower Silesian Oncology, Pulmonology and Hematology Center, Department of Oncological Gynecology
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Bucharest, Romênia, 012244
- Recrutamento
- Bucharest CF2 Hospital
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Contato:
- Carmen Crihana
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Constanta, Romênia, 905900
- Recrutamento
- Ovidius Clinical Hospital SRL
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Craiova, Romênia, 200094
- Recrutamento
- Onco Clinic Consult S.A.
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Contato:
- Patricia Visan
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Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Oncology Center "Sf. Nectarie"
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Contato:
- Michael Schenker
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Piteşti, Romênia, 110283
- Recrutamento
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital
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Contato:
- Adela Chirila
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Timisoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- SC Oncomed SRL
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Timisoara, Romênia, 300166
- Recrutamento
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL
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Contato:
- Roxana Scheusan
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Linköping, Suécia, 581 85
- Recrutamento
- Linköping University Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contato:
- Edgar Petru
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Contato:
- Christian Marth
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
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Contato:
- Stephan Polterauer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG 0-1
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de endométrio documentado como TP53WT
- Indivíduos com doença avançada ou recorrente devem ter completado uma única linha de até 6 ciclos de quimioterapia à base de taxano-platina e alcançado um CR ou PR de acordo com RECIST V1.1
- Função hematológica, hepática e renal adequadas (dentro de 14 dias)
Critério de exclusão:
- Tem algum sarcoma ou carcinoma de células pequenas com diferenciação neuroendócrina
- Terapia imunológica prévia, terapia com citocinas ou qualquer terapia experimental (dentro de 28 dias)
- Drenos cirúrgicos internos
- Prolongamento QTc de grau 2 ou superior
- Histórico de transplante de órgão maior
- História de diátese hemorrágica; hemorragia grave ou hemorragia intracraniana (dentro de 24 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Braço 1
Navtemadlin administrado por via oral a 180 mg, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em ciclos de tratamento de 28 dias.
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Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 Braço 2
Navtemadlin administrado por via oral a 240 mg, uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em ciclos de tratamento de 28 dias.
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Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral
Outros nomes:
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Sem intervenção: Parte 1 Braço 3
Controle observacional ("assistir e esperar") em um ciclo de 28 dias.
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Experimental: Parte 2 Braço A
Navtemadlin administrado por via oral a 180 mg uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em ciclos de tratamento de 28 dias.
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Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 Braço B
Navtemadlin administrado por via oral a 240 mg uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em ciclos de tratamento de 28 dias.
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Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 Braço C
Placebo administrado por via oral a 180 mg uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de administração de 28 dias.
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Navtemadlin placebo é um placebo que tem a mesma aparência do medicamento navtemadlin tomado por via oral
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Comparador de Placebo: Parte 2 Braço D
Placebo administrado por via oral a 240 mg uma vez ao dia (QD) nos dias 1-7 em um ciclo de administração de 28 dias.
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Navtemadlin placebo é um placebo que tem a mesma aparência do medicamento navtemadlin tomado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Para determinar a dose de navtemadlin Fase 3
Prazo: 12 meses
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O comitê de revisão de segurança (SRC) determinará a dose de navtemadlin Fase 3 para a Parte 2 com base nos dados de segurança da Parte 1
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12 meses
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Parte 2: Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) pelo comitê de revisão independente (IRC) entre navtemadlin e placebo
Prazo: 50 meses
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença por IRC ou morte, o que ocorrer primeiro
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50 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Avaliar o efeito do tratamento de navtemadlin na PFS por IRC e avaliação do investigador
Prazo: 50 meses
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PFS definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença por avaliação do IRC/investigador ou morte, o que ocorrer primeiro
|
50 meses
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Parte 2: Avaliar o efeito do tratamento de navtemadlin no tempo até o primeiro tratamento subsequente (TFST)
Prazo: 50 meses
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TFST definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro
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50 meses
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Partes 1 e 2: Para determinar o perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Prazo: 1 dia
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Determinará a concentração máxima observada (Cmax)
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1 dia
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Partes 1 e 2: Para determinar o perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Prazo: 1 dia
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Determinará a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
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1 dia
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Partes 1 e 2: Para determinar o perfil farmacocinético (PK) de navtemadlin
Prazo: 1 dia
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Determinará o tempo de concentração plasmática máxima (Tmax)
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1 dia
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Partes 1 e 2: Avaliar o efeito do tratamento de navtemadlin na taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 50 meses
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Melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) pela avaliação do IRC/investigador entre indivíduos com PR como melhor resposta da quimioterapia anterior
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50 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRT-232-118
- ENGOT en-21 (Outro identificador: ENGOT)
- GOG-3089 (Outro identificador: GOG Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .