肝臓がんに対する選択的内部放射線療法と 188Re-SSS リピオドール治療 (Lip-Re2) (Lip-Re2)
手術不能な肝細胞癌患者に対する 188Re-SSS リピオドール選択的内部放射線療法の有効性評価、第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、正確な1段階の1群の研究計画で実施された非盲検治療投与研究です。
この研究には、35 人の患者が含まれ、26 人の患者が治療を受ける予定です (スクリーニングの失敗と SIRT 禁忌を考慮してください)。
治療は、188Re-SSS リピオドールの注射につながる 1 日で行われます。 詳細には、患者は一晩入院します。 患者が入院している間に、治療前のシミュレーションステップと治療ステップ自体の 2 つのステップが実行されます。
治療後、患者は、進行、新しい全身または局所領域（同じ治療領域）の抗腫瘍療法、または死亡まで、SIRT後最大24か月以内に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brittany Region
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Rennes、Brittany Region、フランス、35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- AASLD基準による組織学的診断または非侵襲的診断を伴うHCC
- 手術不能でアブレーション治療にアクセスできない
- mRECISTを使用して少なくとも1つの測定可能な病変
- 肝臓の50%未満の腫瘍浸潤
- BCLC分類A～C
- 代償性肝硬変（Child Pugh AまたはB7）、肝硬変が存在する場合
- 社会保障制度への登録
- 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
不十分な血液学的、肝臓、腎臓、甲状腺および凝固機能:
- ヘモグロビン < 8,5 g/dl
- 顆粒球 < 1500/mm3
- 血小板 < 50,000 /mm3
- ビリルビン値≧35mol/l
- トランスアミナーゼ > 6 UNL
- クレアチニン > 1.5 UNL
- TSH < 0.2 μUI/L
- 慢性呼吸不全の病歴
- 肝門部リンパ節を除く肝外転移 < 2 cm
- 99mTc アルブミンマクロ凝集体 (MAA) で評価された >20% の肺シャント
- 99mTc アルブミンマクロ凝集体 (MAA) による腫瘍ターゲティングが不十分
- 前のSIRT
- -放射線塞栓術前の4週間以内の以前の全身治療
- 治療する領域に 2 回以上の TACE (または塞栓術) がある
- 少なくとも 1 年からの完全寛解を除くその他の腫瘍形成
- 技術に関連する禁忌、特に下肢または大動脈の重度の動脈病変 大腿アプローチによる動脈造影を禁忌または困難にする
- 妊娠中またはその可能性のある女性、または授乳中の女性、または妊娠可能性のある男性または女性の患者で、スクリーニングから治療終了後1か月までの効果的な避妊が行われていない
- 未成年者、自由を剥奪された個人、またはあらゆる種類の後見人または受託者の下にある人。
- -社会的、医学的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップに提出できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：188Re-SSS リピオドール SIRT
実験群の患者は、188Re-SSS リピオドール選択的内部放射線療法 (SIRT) で治療されます。
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188Re-SSS リピオドール SIRT による治療では、患者の入院中に、治療前のシミュレーション ステップと治療ステップ自体の 2 つのステップが必要です。 治療前のシミュレーションは、明確な患者を含める前のスクリーニング段階で実行され、診断用肝血管造影と肝灌流シンチグラフィー (MAA スキャンおよび SPECT/CT) の 2 つの手順で構成されます。 治療段階も、188Re-SSS リピオドールによる治療用肝血管造影と 188Re-SSS リピオドール SPECT/CT の 2 つの手順で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：研究完了まで、平均4年
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肝細胞癌の修正RECIST基準に従って、188Re-SSSリピオドール注射後6か月以内に発生する最良の全体的な反応として定義されます
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研究完了まで、平均4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Etienne Garin, MD PHD、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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