Selektiivinen sisäinen sädehoito ja 188Re-SSS Lipiodol -hoito maksasyöpään (Lip-Re2) (Lip-Re2)
188Re-SSS Lipiodol -selektiivisen sisäisen sädehoidon tehokkuus ei-leikkauksellisilla hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin hoidon antamisen tutkimus, joka suoritettiin tarkalla yksivaiheisella yhden käden tutkimussuunnitelmalla.
Tutkimukseen suunnitellaan 35 potilasta ja 26 hoidettavaa potilasta (ottaa huomioon seulonnan epäonnistumiset ja SIRT-vasta-aiheet).
Hoito suoritetaan yhden päivän toimenpiteenä, joka johtaa 188Re-SSS-lipiodol-injektioon. Tarkemmin sanottuna potilas on sairaalahoidossa yhden yön. Potilaan ollessa sairaalahoidossa suoritetaan kaksi vaihetta: esihoitosimulaatiovaihe ja itse hoitovaihe.
Hoidon jälkeen potilaita seurataan etenemiseen, uuteen systeemiseen tai lokoregionaaliseen (samalla hoitoalueella) antineoplastiseen hoitoon tai kuolemaan saakka, enintään 24 kuukauden kuluessa SIRT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Ranska, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- HCC histologisella diagnoosilla tai ei-invasiivinen diagnoosi AASLD-kriteerien mukaan
- Ei leikattavissa eikä ablaatioterapiassa käytettävissä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio mRECISTillä
- Kasvaimen osallisuus < 50 % maksasta
- BCLC-luokitus A–C
- Kompensoitu kirroosi (Child Pugh A tai B7), jos kirroosi on olemassa
- Rekisteröityminen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Riittämättömät hematologiset, maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja hyytymisen toiminnot:
- Hemoglobiini < 8,5 g/dl
- Granulosyytit < 1500/mm3
- Verihiutaleet < 50 000 /mm3
- Bilirubiinitaso ≥ 35 mol/l
- Transaminaasit > 6 UNL
- Kreatiniini > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Krooninen hengitysvajaushistoria
- Maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet paitsi hilum-solmuke < 2 cm
- Keuhkojen shuntti > 20 % arvioituna 99mTc albumiinimakroaggregaatilla (MAA)
- Huono tuumorikohdistus 99mTc-albumiinimakroaggregaatilla (MAA)
- Edellinen SIRT
- Edellinen systeeminen hoito 4 viikon sisällä ennen radioembolisaatiota
- Yli 2 aikaisempaa TACE:ta (tai embolisaatiota) hoidettavalla alueella
- Muu neoplasia, paitsi jos täydellinen remissio vähintään yhden vuoden jälkeen
- Tekniikkaan liittyvä vasta-aihe, erityisesti alaraajojen tai aortan vakava valtimopatologia, joka on vasta-aiheinen tai vaikeuttaa arteriografiaa femoraalisella lähestymistavalla
- Raskaana oleva tai todennäköisesti imettävä nainen tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat ilman tehokasta ehkäisyä seulonnasta 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
- Alaikäiset, vapautensa menettäneet tai minkä tahansa holhouksen tai edunvalvojan alaiset henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan sosiaalisista, lääketieteellisistä tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Koeryhmän potilaat hoidetaan 188Re-SSS-lipiodol-selektiivisellä sisäisellä sädehoidolla (SIRT).
|
Hoito 188Re-SSS lipiodol SIRT:llä vaatii kaksi vaihetta potilaan sairaalahoidon aikana: hoitoa edeltävän simulaatiovaiheen ja itse hoitovaiheen. Esihoitosimulaatio suoritetaan seulontavaiheen aikana, ennen kuin potilas otetaan mukaan, ja se koostuu kahdesta menettelystä: diagnostisesta maksaangiografiasta ja maksan perfuusiotuikekuvauksesta (MAA-skannaus ja SPECT/CT). Terapeuttinen vaihe koostuu myös kahdesta toimenpiteestä, terapeuttisesta maksan angiografiasta 188Re-SSS lipiodolilla ja 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT:llä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä 188Re-SSS-lipiodol-injektiosta modifioitujen RECIST-kriteerien mukaisesti hepatosellulaariseen karsinoomaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- renium-SSS-lipiodol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .