Radioterapia interna selettiva e trattamento con Lipiodol 188Re-SSS per il cancro del fegato (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Valutazione dell'efficacia della radioterapia interna selettiva con 188Re-SSS Lipiodol in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile, uno studio di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di somministrazione del trattamento in aperto condotto con un preciso piano di studio a braccio singolo in una fase.
Lo studio prevede di includere 35 pazienti e di trattare 26 pazienti (prendere in considerazione i fallimenti dello screening e le controindicazioni della SIRT).
Il trattamento viene erogato con una procedura di un giorno che porta all'iniezione di 188Re-SSS lipiodol. Nel dettaglio, il paziente viene ricoverato per una notte. Durante il ricovero del paziente vengono eseguite due fasi: la fase di simulazione pre-trattamento e la fase di trattamento stessa.
Dopo il trattamento, i pazienti vengono seguiti fino a progressione, nuova terapia antineoplastica sistemica o locoregionale (nella stessa area di trattamento) o morte, entro un periodo massimo di 24 mesi dopo la SIRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- HCC con diagnosi istologica o diagnosi non invasiva secondo i criteri AASLD
- Non operabile e non accessibile alla terapia di ablazione
- Almeno una lesione misurabile utilizzando mRECIST
- Coinvolgimento del tumore <50% del fegato
- Classificazione BCLC da A a C
- Cirrosi compensata (Child Pugh A o B7), se presente cirrosi
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale
- Consenso scritto e informato del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
Funzioni ematologiche, epatiche, renali, tiroidee e della coagulazione inadeguate:
- Emoglobina < 8,5 g/dl
- Granulociti < 1500/mm3
- Piastrine < 50 000 /mm3
- Livello di bilirubina ≥ 35 mol/l
- Transaminasi > 6 UNL
- Creatinina > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Storia di insufficienza respiratoria cronica
- Metastasi extraepatiche eccetto nodo ilare < 2 cm
- Shunt polmonare >20% valutato con macroaggregato di albumina 99mTc (MAA)
- Scarso targeting del tumore con macroaggregato di albumina 99mTc (MAA)
- Precedente SIRT
- Precedente trattamento sistemico entro 4 settimane prima della radioembolizzazione
- Più di 2 precedenti TACE (o embolizzazione), nell'area da trattare
- Altre neoplasie tranne in caso di remissione completa da almeno un anno
- Controindicazioni legate alla tecnica, in particolare gravi patologie arteriose degli arti inferiori o dell'aorta che controindicano o rendono difficoltosa un'arteriografia per via femorale
- Donne in gravidanza o in procinto di esserlo o che allattano, o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo senza contraccezione efficace dallo screening a 1 mese dopo la fine del trattamento
- Minori, persone private della libertà, o sotto qualsiasi tipo di tutela o amministrazione fiduciaria.
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi sociali, medici o psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 188Re-SSS lipiodol SIRT
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con 188Re-SSS lipiodol Selective Internal Radiotherapy (SIRT).
|
Il trattamento con 188Re-SSS lipiodol SIRT richiede due fasi durante il ricovero del paziente: la fase di simulazione pre-trattamento e la fase di trattamento vera e propria. La simulazione pre-terapeutica viene eseguita durante la fase di screening, prima dell'inclusione definitiva del paziente, ed è composta da due procedure: un'angiografia epatica diagnostica e una scintigrafia di perfusione epatica (MAA scan e SPECT/CT). La fase terapeutica è composta anche da due procedure: un'angiografia epatica terapeutica con 188Re-SSS lipiodol e una SPECT/CT con 188Re-SSS lipiodol. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Definita come la migliore risposta complessiva che si verifica entro 6 mesi dopo l'iniezione di 188Re-SSS lipiodol secondo i criteri RECIST modificati per il carcinoma epatocellulare
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamento