Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv intern strålbehandling och 188Re-SSS lipiodolbehandling för levercancer (Lip-Re2) (Lip-Re2)

4 april 2024 uppdaterad av: Center Eugene Marquis

Effektutvärdering av 188Re-SSS Lipiodol Selektiv intern strålbehandling av icke-operabla hepatocellulära karcinompatienter, en fas II-studie

Målet med denna monocentriska interventionsstudie är att utvärdera effekten, i termer av objektiv svarsfrekvens, av 188Re-SSS lipiodol SIRT hos patienter med icke-operabelt HCC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen etiketterad behandlingsadministrationsstudie utförd med en exakt ettstegs enarmsstudieplan.

Studien planerar att omfatta 35 patienter och behandla 26 patienter (ta hänsyn till skärmfel och SIRT-kontraindikationer).

Behandlingen levereras genom en endagsprocedur som leder till injektion av 188Re-SSS lipiodol. I detalj är patienten inlagd på sjukhus för en natt. Två steg utförs medan patienten är inlagd: simuleringssteget före behandling och själva behandlingssteget.

Efter behandling följs patienterna tills progression, ny systemisk eller lokoregional (i samma behandlingsområde) antineoplastisk behandling eller dödsfall, inom en period på högst 24 månader efter SIRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
        • Rekrytering
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Etienne Garin, MD PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • HCC med histologisk diagnos eller icke-invasiv diagnos enligt AASLD-kriterier
  • Ej opererbar och inte tillgänglig för ablationsterapi
  • Minst en mätbar lesion med mRECIST
  • Tumörinblandning <50 % av levern
  • BCLC-klassificering A till C
  • Kompenserad cirros (Child Pugh A eller B7), om cirros förekommer
  • Registrering hos ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt och informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga hematologiska, lever-, njur-, sköldkörtel- och koagulationsfunktioner:

    1. Hemoglobin < 8,5 g/dl
    2. Granulocyter < 1500/mm3
    3. Blodplättar < 50 000 /mm3
    4. Bilirubinnivå ≥ 35 mol/l
    5. Transaminaser > 6 UNL
    6. Kreatinin > 1,5 UNL
    7. TSH < 0,2 µUI/L
  • Kronisk andningsinsufficiens historia
  • Extrahepatisk metastas utom hilum node < 2 cm
  • Lungshunt >20 % utvärderad med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
  • Dålig tumörinriktning med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
  • Föregående SIRT
  • Tidigare systemisk behandling inom 4 veckor före radioembolisering
  • Mer än 2 tidigare TACE (eller embolisering) i området som ska behandlas
  • Annan neoplasi utom om fullständig remission från minst ett år
  • Kontraindikationer relaterad till tekniken, särskilt allvarlig arteriell patologi i de nedre extremiteterna eller aortan kontraindikerar eller försvårar en arteriografi genom femoral approach
  • Gravid kvinna eller sannolikt kommer att vara eller ammar, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential utan effektiva preventivmedel från screening till 1 månad efter avslutad behandling
  • Minderåriga, frihetsberövade individer eller under någon form av förmyndarskap eller förvaltarskap.
  • Patienter som inte kan underkasta sig medicinsk uppföljning av studien av sociala, medicinska eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Patienter i den experimentella armen kommer att behandlas med 188Re-SSS lipiodol Selective Internal Radiotherapy (SIRT).
Kombinationsprodukt: Selektiv intern strålbehandling med 188Re-SSS lipiodol

Behandlingen med 188Re-SSS lipiodol SIRT kräver två steg under patientens sjukhusvistelse: simuleringssteget före behandlingen och själva behandlingssteget.

Pre-terapeutisk simulering utförs under screeningsfasen, före definitiv patientinkludering, och består av två procedurer: en diagnostisk leverangiografi och en leverperfusionsscintigrafi (MAA-skanning och SPECT/CT).

Det terapeutiska stadiet består också av två procedurer, en terapeutisk leverangiografi med 188Re-SSS lipiodol och en 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Definierat som det bästa totala svaret som inträffar inom 6 månader efter 188Re-SSS lipiodolinjektion enligt de modifierade RECIST-kriterierna för hepatocellulärt karcinom
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-1-14-010
  • 2020-003250-72 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom Ej resektabelt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera