Селективная внутренняя лучевая терапия и лечение липиодолом 188Re-SSS при раке печени (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Оценка эффективности селективной внутренней лучевой терапии 188Re-SSS Lipiodol у неоперабельных пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование назначения лечения, проводимое по точному одноэтапному плану исследования в одной группе.
В исследование планируется включить 35 пациентов и пролечить 26 пациентов (учитывать неудачи скрининга и противопоказания SIRT).
Лечение проводится однодневной процедурой, заключающейся в инъекции липиодола 188Re-SSS. В частности, больной госпитализирован на одну ночь. Во время госпитализации пациента выполняются два этапа: этап моделирования перед лечением и этап непосредственно лечения.
После лечения пациентов наблюдают до прогрессирования, новой системной или локорегионарной (в той же области лечения) противоопухолевой терапии или смерти в течение максимум 24 месяцев после SIRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Состояние производительности ECOG 0-1
- ГЦР с гистологическим диагнозом или неинвазивный диагноз в соответствии с критериями AASLD
- Неоперабельна и недоступна для абляционной терапии
- По крайней мере одно измеримое поражение с помощью mRECIST
- Вовлечение опухоли <50% печени
- Классификация BCLC от A до C
- Компенсированный цирроз (классы А или В7 по Чайлд-Пью), если цирроз присутствует
- Регистрация в системе социального обеспечения
- Письменное и информированное согласие пациента или его/ее законного представителя
Критерий исключения:
Неадекватные гематологические, печеночные, почечные, щитовидные и коагуляционные функции:
- Гемоглобин < 8,5 г/дл
- Гранулоциты < 1500/мм3
- Тромбоциты < 50 000 /мм3
- Уровень билирубина ≥ 35 моль/л
- Трансаминазы > 6 UNL
- Креатинин > 1,5 UNL
- ТТГ < 0,2 мкМЕ/л
- Хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе
- Внепеченочные метастазы, за исключением узла ворот < 2 см
- Легочный шунт > 20% по оценке макроагрегата альбумина 99mTc (MAA)
- Плохое нацеливание на опухоль с помощью макроагрегата альбумина 99mTc (MAA)
- Предыдущий СИРТ
- Предшествующее системное лечение в течение 4 недель до радиоэмболизации
- Более 2 предшествующих ТАХЭ (или эмболизации) в области, подлежащей лечению
- Другая неоплазия, за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум одного года.
- Противопоказания, связанные с методикой, в частности тяжелая артериальная патология нижних конечностей или аорты, противопоказывающая или затрудняющая артериографию бедренным доступом
- Беременная женщина или женщина, которая может быть или кормящая грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом без эффективной контрацепции от скрининга до 1 месяца после окончания лечения
- Несовершеннолетние, лица, лишенные свободы либо находящиеся под какой-либо опекой или попечительством.
- Пациенты, которые не могут пройти медицинское сопровождение исследования по социальным, медицинским или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 188Re-SSS липиодол SIRT
Пациентов экспериментальной группы будут лечить селективной внутренней лучевой терапией липиодолом 188Re-SSS (SIRT).
|
Лечение 188Re-SSS липиодолом SIRT требует двух этапов во время госпитализации пациента: этапа моделирования перед лечением и этапа самого лечения. Предтерапевтическая симуляция выполняется на этапе скрининга, перед включением определенного пациента, и состоит из двух процедур: диагностической ангиографии печени и сцинтиграфии перфузии печени (сканирование MAA и ОФЭКТ/КТ). Терапевтический этап также состоит из двух процедур: терапевтической ангиографии печени с липиодолом 188Re-SSS и ОФЭКТ/КТ с липиодолом 188Re-SSS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Определяется как наилучший общий ответ, возникающий в течение 6 месяцев после инъекции липиодола 188Re-SSS в соответствии с модифицированными критериями RECIST для гепатоцеллюлярной карциномы.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- рений-SSS-липиодол
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .