Selektiv intern strålebehandling og 188Re-SSS lipiodolbehandling for leverkreft (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Effektevaluering av 188Re-SSS Lipiodol selektiv intern strålebehandling av ikke-operable hepatocellulære karsinompasienter, en fase II-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen merket behandlingsadministrasjonsstudie utført med en eksakt ett-trinns en-arms studieplan.
Studien planlegger å inkludere 35 pasienter og behandlet 26 pasienter (ta hensyn til skjermfeil og SIRT-kontraindikasjoner).
Behandlingen leveres ved en en-dags prosedyre som fører til injeksjon av 188Re-SSS lipiodol. I detalj er pasienten innlagt på sykehus for én natt. To trinn utføres mens pasienten er innlagt: simuleringstrinnet før behandling og selve behandlingstrinnet.
Etter behandling følges pasientene frem til progresjon, ny systemisk eller lokoregional (i samme behandlingsområde) antineoplastisk behandling eller død, innen en maksimal periode på 24 måneder etter SIRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- HCC med histologisk diagnose eller ikke-invasiv diagnose i henhold til AASLD-kriterier
- Ikke opererbar og ikke tilgjengelig for ablasjonsterapi
- Minst én målbar lesjon ved bruk av mRECIST
- Tumorinvolvering <50 % av leveren
- BCLC-klassifisering A til C
- Kompensert skrumplever (Child Pugh A eller B7), hvis skrumplever er tilstede
- Registrering i trygdeordning
- Skriftlig og informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
Utilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel- og koagulasjonsfunksjoner:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Granulocytter < 1500/mm3
- Blodplater< 50 000 /mm3
- Bilirubinnivå ≥ 35 mol/l
- Transaminaser > 6 UNL
- Kreatinin > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Kronisk respiratorisk insuffisienshistorie
- Ekstrahepatisk metastase unntatt hilum node < 2 cm
- Lungeshunt >20 % evaluert med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
- Dårlig tumormålretting med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
- Forrige SIRT
- Tidligere systemisk behandling innen 4 uker før radioembolisering
- Mer enn 2 tidligere TACE (eller embolisering), i området som skal behandles
- Annen neoplasi unntatt hvis fullstendig remisjon fra minst ett år
- Kontraindikasjon relatert til teknikken, spesielt alvorlig arteriell patologi i underekstremitetene eller aorta som kontraindiserer eller vanskeliggjør arteriografi ved femoral tilnærming
- Gravid kvinne eller som sannsynligvis er eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial uten effektiv prevensjon fra screening til 1 måned etter avsluttet behandling
- Mindreårige, enkeltpersoner som er berøvet friheten, eller under noen form for vergemål eller forvalterskap.
- Pasienter som ikke kan underkaste seg medisinsk oppfølging av studien av sosiale, medisinske eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med 188Re-SSS lipiodol Selective Internal Radiotherapy (SIRT).
|
Behandlingen med 188Re-SSS lipiodol SIRT krever to trinn under pasientens sykehusinnleggelse: simuleringstrinnet før behandling og selve behandlingstrinnet. Pre-terapeutisk simulering utføres under screeningsfasen, før definitiv pasientinkludering, og er sammensatt av to prosedyrer: en diagnostisk leverengiografi og en leverperfusjonsscintigrafi (MAA-skanning og SPECT/CT). Det terapeutiske stadiet er også sammensatt av to prosedyrer, en terapeutisk leverangiografi med 188Re-SSS lipiodol og en 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Definert som den beste totale responsen som oppstår innen 6 måneder etter 188Re-SSS lipiodolinjeksjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene for hepatocellulært karsinom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .