Radiothérapie interne sélective et traitement lipiodol 188Re-SSS pour le cancer du foie (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Évaluation de l'efficacité de la radiothérapie interne sélective au 188Re-SSS Lipiodol chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non opérable, une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'administration de traitement en ouvert menée avec un plan d'étude exact en une étape et à un bras.
L'étude prévoit d'inclure 35 patients et de traiter 26 patients (compte tenu des échecs de dépistage et des contre-indications SIRT).
Le traitement est délivré par une procédure d'une journée aboutissant à l'injection de lipiodol 188Re-SSS. Dans le détail, le patient est hospitalisé pour une nuit. Deux étapes sont réalisées pendant l'hospitalisation du patient : l'étape de simulation pré-thérapeutique et l'étape de traitement proprement dite.
Après traitement, les patients sont suivis jusqu'à progression, nouveau traitement antinéoplasique systémique ou locorégional (dans la même zone de traitement) ou décès, dans un délai maximum de 24 mois suivant le SIRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, France, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Statut de performance ECOG 0-1
- CHC avec diagnostic histologique ou diagnostic non invasif selon les critères AASLD
- Non opérable et non accessible à la thérapie d'ablation
- Au moins une lésion mesurable à l'aide de mRECIST
- Atteinte tumorale <50 % du foie
- Classement BCLC A à C
- Cirrhose compensée (Child Pugh A ou B7), si cirrhose présente
- Inscription à un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales, thyroïdiennes et de coagulation inadéquates :
- Hémoglobine < 8,5 g/dl
- Granulocytes < 1500/mm3
- Plaquettes< 50 000 /mm3
- Taux de bilirubine ≥ 35 mol/l
- Transaminases > 6 UNL
- Créatinine > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Antécédents d'insuffisance respiratoire chronique
- Métastases extra-hépatiques sauf nœud hilaire < 2 cm
- Shunt pulmonaire > 20 % évalué avec le macroagrégat d'albumine 99mTc (MAA)
- Mauvais ciblage tumoral avec le macroagrégat d'albumine 99mTc (MAA)
- SIRT précédent
- Traitement systémique antérieur dans les 4 semaines précédant la radioembolisation
- Plus de 2 TACE antérieurs (ou embolisation), dans la zone à traiter
- Autre néoplasie sauf si rémission complète depuis au moins un an
- Contre-indication liée à la technique, notamment pathologie artérielle sévère des membres inférieurs ou de l'aorte contre-indiquant ou rendant difficile une artériographie par voie fémorale
- Femme enceinte ou susceptible de l'être ou allaitante, ou patient masculin ou féminin en âge de procréer sans contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
- Mineurs, personnes privées de liberté, ou sous toute forme de tutelle ou de curatelle.
- Patients incapables de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons sociales, médicales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Les patients du groupe expérimental seront traités par radiothérapie interne sélective (SIRT) au lipiodol 188Re-SSS.
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Le traitement par 188Re-SSS lipiodol SIRT nécessite deux étapes lors de l'hospitalisation du patient : l'étape de simulation pré-thérapeutique et l'étape de traitement proprement dite. La simulation pré-thérapeutique est réalisée lors de la phase de dépistage, avant l'inclusion définitive du patient, et se compose de deux actes : une angiographie hépatique diagnostique et une scintigraphie de perfusion hépatique (scan AAM et SPECT/CT). L'étape thérapeutique est également composée de deux procédures une angiographie hépatique thérapeutique avec du lipiodol 188Re-SSS et un lipiodol 188Re-SSS SPECT/CT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Défini comme la meilleure réponse globale survenant dans les 6 mois suivant l'injection de lipiodol 188Re-SSS selon les critères RECIST modifiés pour le carcinome hépatocellulaire
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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