Selektiv intern strålebehandling og 188Re-SSS lipiodolbehandling for leverkræft (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Effektevaluering af 188Re-SSS Lipiodol selektiv intern strålebehandling af ikke-operable hepatocellulære carcinompatienter, et fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-mærket behandlingsadministrationsundersøgelse udført med en nøjagtig et-trins en-arms studieplan.
Undersøgelsen planlægger at inkludere 35 patienter og behandle 26 patienter (tag hensyn til skærmfejl og SIRT-kontraindikationer).
Behandlingen udføres ved en en-dags procedure, der fører til injektion af 188Re-SSS lipiodol. I detaljer er patienten indlagt en nat. To trin udføres, mens patienten er indlagt: simuleringstrinnet før behandlingen og selve behandlingstrinnet.
Efter behandling følges patienterne indtil progression, ny systemisk eller lokoregional (i samme behandlingsområde) antineoplastisk behandling eller død, inden for en maksimal 24-måneders periode efter SIRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35042
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- ECOG Performance Status 0-1
- HCC med histologisk diagnose eller non-invasiv diagnose i henhold til AASLD kriterier
- Ikke operativ og ikke tilgængelig for ablationsterapi
- Mindst én målbar læsion ved hjælp af mRECIST
- Tumorinvolvering <50% af leveren
- BCLC klassifikation A til C
- Kompenseret skrumpelever (Child Pugh A eller B7), hvis der er skrumpelever
- Tilmelding til en social sikringsordning
- Skriftligt og informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
Utilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og koagulationsfunktioner:
- Hæmoglobin < 8,5 g/dl
- Granulocytter < 1500/mm3
- Blodplader< 50.000 /mm3
- Bilirubinniveau ≥ 35 mol/l
- Transaminaser > 6 UNL
- Kreatinin > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Kronisk respiratorisk insufficiens historie
- Ekstrahepatisk metastase undtagen hilum node < 2 cm
- Lungeshunt >20 % evalueret med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
- Dårlig tumormålretning med 99mTc albumin makroaggregat (MAA)
- Forrige SIRT
- Tidligere systemisk behandling inden for 4 uger før radioembolisering
- Mere end 2 tidligere TACE (eller embolisering) i det område, der skal behandles
- Anden neoplasi undtagen hvis fuldstændig remission fra mindst et år
- Kontraindikation relateret til teknikken, især alvorlig arteriel patologi i underekstremiteterne eller aorta kontraindikerer eller vanskeliggør en arteriografi ved femoral tilgang
- Gravid kvinde, som sandsynligvis er eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale uden effektiv prævention fra screening til 1 måned efter behandlingens afslutning
- Mindreårige, frihedsberøvede personer eller under enhver form for værgemål eller formynderskab.
- Patienter, der af sociale, medicinske eller psykologiske årsager ikke er i stand til at underkaste sig medicinsk opfølgning af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Patienter i den eksperimentelle arm vil blive behandlet med 188Re-SSS lipiodol Selective Internal Radiotherapy (SIRT).
|
Behandlingen med 188Re-SSS lipiodol SIRT kræver to trin under patientens indlæggelse: simuleringstrinnet før behandlingen og selve behandlingstrinnet. Præ-terapeutisk simulering udføres under screeningsfasen, før den endelige patientinkludering, og er sammensat af to procedurer: en diagnostisk leverengiografi og en leverperfusionsscintigrafi (MAA-scanning og SPECT/CT). Den terapeutiske fase er også sammensat af to procedurer, en terapeutisk leverengiografi med 188Re-SSS lipiodol og en 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Defineret som det bedste overordnede respons inden for 6 måneder efter 188Re-SSS lipiodol-injektion i henhold til de modificerede RECIST-kriterier for hepatocellulært karcinom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater