Selektywna radioterapia wewnętrzna i leczenie lipiodolem 188Re-SSS w raku wątroby (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Ocena skuteczności selektywnej radioterapii wewnętrznej lipiodolem 188Re-SSS u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem dotyczącym podawania leku, przeprowadzonym z dokładnym, jednoetapowym planem badania jednoramiennego.
Do badania planuje się włączenie 35 pacjentów i leczenie 26 pacjentów (uwzględniając niepowodzenia badań przesiewowych i przeciwwskazania do SIRT).
Leczenie odbywa się w ramach jednodniowej procedury, która polega na wstrzyknięciu lipiodolu 188Re-SSS. Szczegółowo pacjent jest hospitalizowany przez jedną noc. Podczas hospitalizacji pacjenta wykonywane są dwa etapy: etap symulacji przed leczeniem i sam etap leczenia.
Po leczeniu pacjenci są obserwowani aż do progresji, nowej systemowej lub lokoregionalnej (w tym samym obszarze zabiegowym) terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w ciągu maksymalnie 24 miesięcy od SIRT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Trochet
- Numer telefonu: +33 02 99 25 31 65
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie Jolaine
- Numer telefonu: +33 02 99 25 30 36
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Etienne Garin, MD PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- HCC z rozpoznaniem histologicznym lub rozpoznaniem nieinwazyjnym według kryteriów AASLD
- Nieoperacyjny i niedostępny dla terapii ablacyjnej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana przy użyciu mRECIST
- Zajęcie guza <50% wątroby
- Klasyfikacja BCLC od A do C
- Wyrównana marskość wątroby (Child Pugh A lub B7), jeśli występuje marskość
- Rejestracja w systemie zabezpieczenia społecznego
- Pisemna i świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, nerek, tarczycy i układu krzepnięcia:
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Granulocyty < 1500/mm3
- Płytki < 50 000/mm3
- Stężenie bilirubiny ≥ 35 mol/l
- Transaminazy > 6 UNL
- Kreatynina > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/l
- Historia przewlekłej niewydolności oddechowej
- Przerzuty poza wątrobę z wyjątkiem węzła wnęki < 2 cm
- Przetoka płucna >20% oceniana za pomocą makroagregatu albuminy 99mTc (MAA)
- Słabe celowanie w guz za pomocą makroagregatu albuminy 99mTc (MAA)
- Poprzedni SIRT
- Wcześniejsze leczenie systemowe w ciągu 4 tygodni przed radioembolizacją
- Więcej niż 2 poprzednie TACE (lub embolizacja) w obszarze, który ma być leczony
- Inne nowotwory, z wyjątkiem całkowitej remisji od co najmniej jednego roku
- Przeciwwskazania związane z techniką, w szczególności ciężka patologia tętnic kończyn dolnych lub aorty przeciwwskazająca lub utrudniająca arteriografię z dostępu udowego
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
- Osoby niepełnoletnie, osoby pozbawione wolności lub pozostające pod jakąkolwiek opieką lub kuratelą.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obserwacji medycznej badania z powodów społecznych, medycznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą leczeni selektywną radioterapią wewnętrzną lipiodolem 188Re-SSS (SIRT).
|
Leczenie lipiodolem 188Re-SSS SIRT wymaga dwóch etapów podczas hospitalizacji pacjenta: etapu symulacji poprzedzającej leczenie oraz samego etapu leczenia. Symulacja przedterapeutyczna wykonywana jest w fazie przesiewowej, przed ostatecznym włączeniem pacjenta i składa się z dwóch procedur: diagnostycznej angiografii wątroby oraz scyntygrafii perfuzyjnej wątroby (scyntygrafia MAA i SPECT/CT). Na etap terapeutyczny składają się również dwie procedury: terapeutyczna angiografia wątroby lipiodolem 188Re-SSS oraz lipiodol 188Re-SSS SPECT/CT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź występująca w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu lipiodolu 188Re-SSS zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla raka wątrobowokomórkowego
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .