Selektivní vnitřní radiační terapie a léčba 188Re-SSS Lipiodolem pro rakovinu jater (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Hodnocení účinnosti 188Re-SSS Lipiodol selektivní vnitřní radiační terapie pacientů s neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem, studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je otevřená studie podávání léčby prováděná s přesným jednofázovým plánem jednoramenné studie.
Studie plánuje zahrnout 35 pacientů a léčit 26 pacientů (vzhledem k selhání screeningu a kontraindikacím SIRT).
Léčba se provádí jednodenní procedurou vedoucí k injekci 188Re-SSS lipiodolu. V podrobnostech je pacient hospitalizován na jednu noc. Během hospitalizace pacienta se provádějí dva kroky: krok simulace před ošetřením a krok samotného ošetření.
Po léčbě jsou pacienti sledováni až do progrese, nové systémové nebo lokoregionální (ve stejné léčebné oblasti) antineoplastické terapie nebo smrti, maximálně do 24 měsíců po SIRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Trochet
- Telefonní číslo: +33 02 99 25 31 65
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie Jolaine
- Telefonní číslo: +33 02 99 25 30 36
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35042
- Nábor
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
Kontakt:
- Etienne Garin, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Stav výkonu ECOG 0-1
- HCC s histologickou diagnózou nebo neinvazivní diagnózou podle kritérií AASLD
- Neoperovatelné a nedostupné pro ablační terapii
- Alespoň jedna měřitelná léze pomocí mRECIST
- Postižení nádoru <50 % jater
- BCLC klasifikace A až C
- Kompenzovaná cirhóza (Child Pugh A nebo B7), pokud je přítomna cirhóza
- Registrace u systému sociálního zabezpečení
- Písemný a informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
Nedostatečné hematologické, jaterní, renální, štítné a koagulační funkce:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Granulocyty < 1500/mm3
- Krevní destičky< 50 000 /mm3
- Hladina bilirubinu ≥ 35 mol/l
- Transaminázy > 6 UNL
- Kreatinin > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/l
- Chronická respirační insuficience v anamnéze
- Extrahepatální metastázy kromě hilu < 2 cm
- Plicní zkrat > 20 % hodnoceno pomocí makroagregátu albuminu 99mTc (MAA)
- Špatné zacílení na nádor s makroagregátem albuminu 99mTc (MAA)
- Předchozí SIRT
- Předchozí systémová léčba do 4 týdnů před radioembolizací
- Více než 2 předchozí TACE (nebo embolizace) v oblasti, která má být léčena
- Jiná neoplazie s výjimkou úplné remise po dobu alespoň jednoho roku
- Kontraindikace související s technikou, zejména závažná arteriální patologie dolních končetin nebo aorty kontraindikující nebo ztěžující arteriografii femorálním přístupem
- Těhotné ženy nebo ženy, u kterých je pravděpodobné, že jsou nebo kojí, nebo muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem bez účinné antikoncepce od screeningu do 1 měsíce po ukončení léčby
- Nezletilí, jednotlivci zbavení svobody nebo pod jakýmkoli druhem opatrovnictví nebo poručnictví.
- Pacienti, kteří se ze sociálních, zdravotních nebo psychologických důvodů nemohou podrobit lékařskému sledování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Pacienti v experimentální větvi budou léčeni 188Re-SSS lipiodolovou selektivní interní radioterapií (SIRT).
|
Léčba pomocí 188Re-SSS lipiodol SIRT vyžaduje dva kroky během hospitalizace pacienta: krok simulace před ošetřením a krok samotného ošetření. Předterapeutická simulace se provádí během screeningové fáze před definitivním zařazením pacienta a skládá se ze dvou procedur: diagnostické jaterní angiografie a jaterní perfuzní scintigrafie (MAA sken a SPECT/CT). Terapeutická fáze se také skládá ze dvou procedur, terapeutické angiografie jater s 188Re-SSS lipiodolem a 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 4 roky
|
Definováno jako nejlepší celková odpověď vyskytující se během 6 měsíců po injekci 188Re-SSS lipiodolu podle modifikovaných kritérií RECIST pro hepatocelulární karcinom
|
ukončením studia v průměru 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .