간암에 대한 선택적 내부 방사선 요법 및 188Re-SSS 리피오돌 치료(Lip-Re2) (Lip-Re2)
비수술적 간세포암종 환자의 188Re-SSS Lipiodol 선택적 내부 방사선 요법의 효능 평가, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정확한 1단계 단일군 연구 계획으로 수행된 공개 라벨 치료 투여 연구입니다.
이 연구는 35명의 환자를 포함하고 26명의 환자를 치료할 계획입니다(스크린 실패 및 SIRT 금기 사항 고려).
치료는 188Re-SSS 리피오돌 주사로 이어지는 1일 과정으로 이루어집니다. 세부적으로 환자는 하룻밤 동안 입원합니다. 환자가 입원하는 동안 치료 전 시뮬레이션 단계와 치료 단계 자체의 두 단계가 수행됩니다.
치료 후 환자는 SIRT 후 최대 24개월 기간 내에 진행, 새로운 전신 또는 국소(동일한 치료 영역에서) 항신생물 요법 또는 사망까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- ECOG 수행 상태 0-1
- AASLD 기준에 따른 조직학적 진단 또는 비침습적 진단이 있는 HCC
- 수술 불가능 및 절제 요법에 접근 불가
- mRECIST를 사용하여 하나 이상의 측정 가능한 병변
- 간의 종양 침범 <50%
- BCLC 분류 A ~ C
- 대상성 간경변증(Child Pugh A 또는 B7), 간경변증이 있는 경우
- 사회 보장 제도에 등록
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
제외 기준:
부적절한 혈액, 간, 신장, 갑상선 및 응고 기능:
- 헤모글로빈 < 8.5g/dl
- 과립구 < 1500/mm3
- 혈소판< 50,000 /mm3
- 빌리루빈 수치 ≥ 35mol/l
- 트랜스아미나제 > 6 UNL
- 크레아티닌 > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- 만성 호흡 부전 병력
- hilum node < 2 cm를 제외한 간외 전이
- 99mTc 알부민 거대응집체(MAA)로 평가된 폐 션트 >20%
- 99mTc 알부민 거대응집체(MAA)를 사용한 불량한 종양 표적화
- 이전 SIRT
- 방사선색전술 전 4주 이내의 이전 전신 치료
- 치료할 부위에 2회 이상의 이전 TACE(또는 색전술)
- 최소 1년 이상 완전 관해된 경우를 제외한 기타 신생물
- 기술과 관련된 금기, 특히 하지 또는 대동맥의 심한 동맥 병리학이 대퇴 접근에 의한 동맥 조영술을 금하거나 어렵게 만드는 경우
- 선별검사부터 치료 종료 후 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 남성 또는 여성 환자
- 미성년자, 자유를 박탈당한 개인 또는 모든 종류의 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 개인.
- 사회적, 의학적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 188Re-SSS 리피오돌 SIRT
실험 부문의 환자는 188Re-SSS 리피오돌 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)으로 치료받게 됩니다.
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188Re-SSS 리피오돌 SIRT를 사용한 치료는 환자의 입원 중 두 단계, 즉 치료 전 시뮬레이션 단계와 치료 자체 단계를 필요로 합니다. 치료 전 시뮬레이션은 환자를 확정하기 전 스크리닝 단계에서 수행되며 진단 간 혈관 조영술과 간 관류 신티그래피(MAA 스캔 및 SPECT/CT)의 두 가지 절차로 구성됩니다. 치료 단계는 또한 188Re-SSS 리피오돌 및 188Re-SSS 리피오돌 SPECT/CT를 사용한 치료 간 혈관 조영술의 두 절차로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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간세포암에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 188Re-SSS 리피오돌 주사 후 6개월 이내에 발생하는 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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