Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve interne bestralingstherapie en 188Re-SSS Lipiodol-behandeling voor leverkanker (Lip-Re2) (Lip-Re2)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Center Eugene Marquis

Werkzaamheidsevaluatie van 188Re-SSS Lipiodol selectieve interne bestralingstherapie van niet-operabele hepatocellulaire carcinoompatiënten, een fase II-onderzoek

Het doel van deze monocentrische interventionele studie is het evalueren van de werkzaamheid, in termen van objectief responspercentage, van de 188Re-SSS lipiodol SIRT bij patiënten met niet-operabele HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label onderzoek naar behandelingstoediening, uitgevoerd met een exact eenfase-studieplan met één arm.

De studie is van plan om 35 patiënten op te nemen en 26 patiënten te behandelen (houd rekening met schermfalen en SIRT-contra-indicaties).

De behandeling wordt uitgevoerd door middel van een eendaagse procedure die leidt tot de injectie van 188Re-SSS-lipiodol. In detail wordt de patiënt één nacht in het ziekenhuis opgenomen. Terwijl de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, worden twee stappen uitgevoerd: de simulatiestap voorafgaand aan de behandeling en de behandelingsstap zelf.

Na de behandeling worden patiënten gevolgd tot progressie, nieuwe systemische of locoregionale (in hetzelfde behandelgebied) antineoplastische therapie of overlijden, binnen een periode van maximaal 24 maanden na de SIRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35042
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • HCC met histologische diagnose of niet-invasieve diagnose volgens AASLD-criteria
  • Niet opereerbaar en niet toegankelijk voor ablatietherapie
  • Ten minste één meetbare laesie met behulp van mRECIST
  • Tumorbetrokkenheid <50% van de lever
  • BCLC classificatie A t/m C
  • Gecompenseerde cirrose (Child Pugh A of B7), indien cirrose aanwezig is
  • Inschrijving bij een sociale zekerheidsregeling
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Inadequate hematologische, lever-, nier-, schildklier- en stollingsfuncties:

    1. Hemoglobine < 8,5 g/dl
    2. Granulocyten < 1500/mm3
    3. Bloedplaatjes < 50 000 /mm3
    4. Bilirubinegehalte ≥ 35 mol/l
    5. Transaminasen > 6 UNL
    6. Creatinine > 1,5 UNL
    7. TSH < 0,2 µUI/L
  • Geschiedenis van chronische respiratoire insufficiëntie
  • Extrahepatische metastase behalve hilusknoop < 2 cm
  • Longshunt >20% beoordeeld met 99mTc albumine macroaggregaat (MAA)
  • Slechte tumortargeting met 99mTc albumine macroaggregaat (MAA)
  • Vorige SIRT
  • Eerdere systemische behandeling binnen 4 weken vóór radio-embolisatie
  • Meer dan 2 eerdere TACE (of embolisatie) in het te behandelen gebied
  • Andere neoplasie behalve bij volledige remissie vanaf ten minste één jaar
  • Contra-indicatie met betrekking tot de techniek, in het bijzonder ernstige arteriële pathologie van de onderste ledematen of de aorta die een arteriografie via femorale benadering contra-indiceert of bemoeilijkt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding kunnen geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie vanaf de screening tot 1 maand na het einde van de behandeling
  • Minderjarigen, individuen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder enige vorm van voogdij of curatele staan.
  • Patiënten die zich om sociale, medische of psychologische redenen niet kunnen onderwerpen aan medische opvolging van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Patiënten in de experimentele arm zullen worden behandeld met 188Re-SSS lipiodol Selectieve Interne Radiotherapie (SIRT).
Combinatie product: Selectieve interne bestralingstherapie met 188Re-SSS lipiodol

De behandeling met 188Re-SSS lipiodol SIRT vereist twee stappen tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt: de simulatiestap voorafgaand aan de behandeling en de behandelingsstap zelf.

Pretherapeutische simulatie wordt uitgevoerd tijdens de screeningsfase, voordat de patiënt definitief wordt opgenomen, en bestaat uit twee procedures: een diagnostische leverangiografie en een leverperfusiescintigrafie (MAA-scan en SPECT/CT).

De therapeutische fase bestaat ook uit twee procedures: een therapeutische leverangiografie met 188Re-SSS lipiodol en een 188Re-SSS lipiodol SPECT/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar
Gedefinieerd als de beste algehele respons die optreedt binnen 6 maanden na injectie met 188Re-SSS lipiodol volgens de gewijzigde RECIST-criteria voor hepatocellulair carcinoom
door afronding van de studie, gemiddeld 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1-14-010
  • 2020-003250-72 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren