Radioterapia interna seletiva e tratamento com 188Re-SSS Lipiodol para câncer de fígado (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Avaliação da eficácia da radioterapia interna seletiva com 188Re-SSS Lipiodol em pacientes com carcinoma hepatocelular não operável, um estudo de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de administração de tratamento conduzido com um plano de estudo de um braço exato de um estágio.
O estudo planeja incluir 35 pacientes e tratar 26 pacientes (levando em consideração falhas de triagem e contra-indicações de SIRT).
O tratamento é administrado por um procedimento de um dia que leva à injeção de 188Re-SSS lipiodol. Em detalhes, o paciente está internado por uma noite. Duas etapas são realizadas enquanto o paciente está internado: a etapa de simulação do pré-tratamento e a etapa do tratamento propriamente dito.
Após o tratamento, os pacientes são acompanhados até a progressão, nova terapia antineoplásica sistêmica ou locorregional (na mesma área de tratamento) ou óbito, em um período máximo de 24 meses após a SIRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Trochet
- Número de telefone: +33 02 99 25 31 65
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Jolaine
- Número de telefone: +33 02 99 25 30 36
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35042
- Recrutamento
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
Contato:
- Etienne Garin, MD PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- CHC com diagnóstico histológico ou diagnóstico não invasivo de acordo com os critérios da AASLD
- Não operável e não acessível à terapia de ablação
- Pelo menos uma lesão mensurável usando mRECIST
- Envolvimento do tumor <50% do fígado
- Classificação BCLC de A a C
- Cirrose compensada (Child Pugh A ou B7), se houver cirrose
- Inscrição num regime de segurança social
- Consentimento escrito e informado do paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
Funções hematológicas, hepáticas, renais, tireoidianas e de coagulação inadequadas:
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Granulócitos < 1500/mm3
- Plaquetas < 50 000 /mm3
- Nível de bilirrubina ≥ 35 mol/l
- Transaminases > 6 UNL
- Creatinina > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Histórico de insuficiência respiratória crônica
- Metástase extra-hepática, exceto nodo do hilo < 2 cm
- Shunt pulmonar >20% avaliado com macroagregado de albumina 99mTc (MAA)
- Fraco direcionamento do tumor com macroagregado de albumina 99mTc (MAA)
- SIRT anterior
- Tratamento sistêmico prévio dentro de 4 semanas antes da radioembolização
- Mais de 2 TACE anteriores (ou embolização), na área a ser tratada
- Outra neoplasia exceto se remissão completa de pelo menos um ano
- Contra-indicação relacionada com a técnica, em particular patologia arterial grave dos membros inferiores ou da aorta que contra-indica ou dificulta uma arteriografia por via femoral
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou a amamentar, ou doentes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo sem contraceção eficaz desde o rastreio até 1 mês após o fim do tratamento
- Menores, indivíduos privados de liberdade, ou sob qualquer forma de tutela ou curatela.
- Pacientes impossibilitados de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos sociais, médicos ou psicológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Os pacientes no braço experimental serão tratados com 188Re-SSS lipiodol Radioterapia Interna Seletiva (SIRT).
|
O tratamento com 188Re-SSS lipiodol SIRT requer duas etapas durante a internação do paciente: a etapa de simulação pré-tratamento e a etapa de tratamento propriamente dita. A simulação pré-terapêutica é realizada durante a fase de triagem, antes da inclusão definitiva do paciente, e é composta por dois procedimentos: uma angiografia hepática diagnóstica e uma cintilografia de perfusão hepática (MAA scan e SPECT/CT). A etapa terapêutica também é composta por dois procedimentos uma angiografia hepática terapêutica com 188Re-SSS lipiodol e um SPECT/CT com 188Re-SSS lipiodol. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Definido como a melhor resposta geral ocorrendo dentro de 6 meses após a injeção de 188Re-SSS lipiodol de acordo com os critérios modificados do RECIST para carcinoma hepatocelular
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Garin, MD PHD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .