Radioterapia interna selectiva y tratamiento con 188Re-SSS Lipiodol para el cáncer de hígado (Lip-Re2) (Lip-Re2)
Evaluación de la eficacia de la radioterapia interna selectiva con 188Re-SSS Lipiodol en pacientes con carcinoma hepatocelular no operable, un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de administración de tratamiento de etiqueta abierta realizado con un plan de estudio exacto de una etapa y un brazo.
El estudio planea incluir a 35 pacientes y tratar a 26 pacientes (tener en cuenta las fallas de detección y las contraindicaciones de SIRT).
El tratamiento se administra mediante un procedimiento de un día que lleva a la inyección de 188Re-SSS lipiodol. En detalles, el paciente está hospitalizado por una noche. Se realizan dos pasos mientras el paciente está hospitalizado: el paso de simulación previa al tratamiento y el paso de tratamiento en sí.
Después del tratamiento, los pacientes son seguidos hasta progresión, nueva terapia antineoplásica sistémica o locorregional (en la misma área de tratamiento) o muerte, en un período máximo de 24 meses después del SIRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brittany Region
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Rennes, Brittany Region, Francia, 35042
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- CHC con diagnóstico histológico o diagnóstico no invasivo según criterios AASLD
- No operable y no accesible a la terapia de ablación
- Al menos una lesión medible usando mRECIST
- Afectación tumoral <50% del hígado
- Clasificación BCLC A a C
- Cirrosis compensada (Child Pugh A o B7), si hay cirrosis
- Inscripción en un régimen de seguridad social
- Consentimiento escrito e informado del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
Funciones hematológicas, hepáticas, renales, tiroideas y de coagulación inadecuadas:
- Hemoglobina < 8,5 g/dl
- Granulocitos < 1500/mm3
- Plaquetas< 50 000 /mm3
- Nivel de bilirrubina ≥ 35 mol/l
- Transaminasas > 6 UNL
- Creatinina > 1,5 UNL
- TSH < 0,2 µUI/L
- Antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica
- Metástasis extrahepática excepto ganglio del hilio < 2 cm
- Shunt pulmonar >20% evaluado con macroagregado de albúmina 99mTc (MAA)
- Pobre orientación al tumor con macroagregado de albúmina 99mTc (MAA)
- SIRT anterior
- Tratamiento sistémico previo en las 4 semanas previas a la radioembolización
- Más de 2 TACE previos (o embolización), en la zona a tratar
- Otra neoplasia excepto si remisión completa de al menos un año
- Contraindicación relacionada con la técnica, en particular patología arterial grave de los miembros inferiores o de la aorta que contraindique o dificulte la realización de una arteriografía por vía femoral
- Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo o en período de lactancia, o pacientes masculinos o femeninos en edad reproductiva sin métodos anticonceptivos efectivos desde el cribado hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento
- Los menores de edad, privados de libertad o bajo cualquier tipo de tutela o tutela.
- Pacientes que no puedan someterse al seguimiento médico del estudio por motivos sociales, médicos o psicológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 188Re-SSS lipiodol SIRT
Los pacientes en el brazo experimental serán tratados con 188Re-SSS lipiodol Radioterapia interna selectiva (SIRT).
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El tratamiento con 188Re-SSS lipiodol SIRT requiere dos pasos durante la hospitalización del paciente: el paso de simulación previa al tratamiento y el paso de tratamiento en sí. La simulación preterapéutica se realiza durante la fase de cribado, antes de la inclusión definitiva del paciente, y se compone de dos procedimientos: una angiografía hepática diagnóstica y una gammagrafía de perfusión hepática (MAA scan y SPECT/CT). La etapa terapéutica también se compone de dos procedimientos, una angiografía hepática terapéutica con 188Re-SSS lipiodol y una SPECT/TC con 188Re-SSS lipiodol. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Definido como la mejor respuesta global que se produce dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de 188Re-SSS lipiodol según los criterios RECIST modificados para el carcinoma hepatocelular
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Etienne Garin, MD PHD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- rhenio-SSS-lipiodol
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1-14-010
- 2020-003250-72 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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