地理的萎縮の調査 (i-GAIN) 自然史研究 (i-GAIN)
2025年6月10日 更新者：Complement Therapeutics
加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者のバイオマーカーを評価する多施設、自然史、非介入研究
加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮を有する被験者のさまざまなバイオマーカーを評価するための観察研究
調査の概要
詳細な説明
加齢関連黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症 (GA) の被験者における、補体精密治療 (CPM) プラットフォームを使用して測定された補体タンパク質の循環レベル、遺伝子のバリアント、および病変の進行の間の関係を評価するための前向き観察研究12ヶ月
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford、イギリス、BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London、イギリス、NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AMDによる片側性または両側性GAの18歳以上の250人の参加者が発生します。
説明
包含基準:
- -AMDによるGAの臨床診断（片目または両目に存在） 眼底検査および/またはスクリーニング時の既存の網膜イメージングによって確認される
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18歳以上の男女
除外基準:
- -新生血管（ウェット）AMDの病歴または新生血管（ウェット）AMDの存在 スクリーニング時の眼底検査および/または既存の網膜イメージングによって確認されたいずれかの眼
- -黄斑の明確な画像化を妨げる眼の病理。 眼内混濁
- AMD以外の原因による黄斑の変化
- -糖尿病性網膜症（網膜症のない糖尿病の存在は除外基準ではありません） -参加者が画像処理を行うことを妨げる身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補体タンパク質のレベル
時間枠：月6、12、18、24
|
補体精密医療 (CPM) プラットフォームを使用して測定された補体タンパク質の循環レベルと、加齢黄斑変性症 (AMD) に続発する地理的萎縮 (GA) の間の相関関係を評価する
|
月6、12、18、24
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地理的萎縮
時間枠：最長24ヶ月
|
GAの進行とCPMプラットフォームを使用して測定された補体プロファイルとの間に関係があるかどうかを調査するため
|
最長24ヶ月
|
|
遺伝学
時間枠：最長24ヶ月
|
AMDに関連する遺伝子または遺伝子座の変異と、CPMプラットフォームを使用して測定された補体プロファイルとの関係を調査する
|
最長24ヶ月
|
|
補体タンパク質の個人内変動
時間枠：最長24ヶ月
|
GA患者を対象に、補体精密医療（CPM）プラットフォームを使用して補体プロファイルの個人内変動を判定する
|
最長24ヶ月
|
|
補体タンパク質とGAの進行
時間枠：最長24ヶ月
|
GAの進行と補体精密医療（CPM）プラットフォームを使用して測定された補体プロファイルとの間に関係があるかどうかを調査する
|
最長24ヶ月
|
|
脈絡膜血流と遺伝学
時間枠：最長24ヶ月
|
AMDに関連する遺伝子または遺伝子座と脈絡膜の血流および構造の関係を調査する
|
最長24ヶ月
|
|
脈絡膜血流とGA病変の進行
時間枠：最長24ヶ月
|
脈絡膜の血流および構造とGA病変の進行との関係を調査する
|
最長24ヶ月
|
|
CRPレベル
時間枠：最長24ヶ月
|
CPMプラットフォームを使用して、過去または同時進行している病気、特に炎症関連疾患、血清CRPの上昇、または補体プロファイルに対する薬剤の影響を観察します。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marta Ugarte、Manchester Royal Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IGS01
- i-GAIN (その他の識別子：Complement Thearapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。