Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sull'atrofia geografica (i-GAIN) Studio di storia naturale (i-GAIN)

8 aprile 2024 aggiornato da: Complement Therapeutics

Uno studio multicentrico, di storia naturale, non interventistico che valuta i biomarcatori nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)

Uno studio osservazionale per valutare diversi biomarcatori di soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico osservazionale per valutare le relazioni tra i livelli circolanti delle proteine ​​del complemento misurate utilizzando la piattaforma Complement Precision Medicine (CPM), varianti nei geni e progressione della lesione in soggetti con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) oltre un periodo di 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contatto:
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6TB
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contatto:
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Park Hospital
        • Contatto:
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, NW1 5QH
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Newcastle Hospital
        • Contatto:
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Reclutamento
        • Sunderland Eye Infirmary
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Global Research Management
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Non ancora reclutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Non ancora reclutamento
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Non ancora reclutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89506
        • Non ancora reclutamento
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Service of Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • San Antonio Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno accumulati 250 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni, con GA unilaterale o bilaterale a causa di AMD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di GA dovuta a AMD (presente in uno o entrambi gli occhi) come confermata dalla fundoscopia e/o da qualsiasi imaging retinico preesistente allo Screening
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Maschio o femmina dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di AMD neovascolare (umida) o presenza di AMD neovascolare (umida) in entrambi gli occhi confermata dalla fundoscopia allo screening e/o da qualsiasi imaging retinico preesistente
  2. Qualsiasi patologia oculare che impedirebbe una chiara visualizzazione della macula, ad es. opacità intraoculari
  3. Cambiamenti maculari da cause diverse da AMD
  4. Retinopatia diabetica (la presenza di diabete senza retinopatia non è un criterio di esclusione) Qualsiasi condizione fisica che impedirebbe al partecipante di intraprendere le procedure di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteine ​​del complemento
Lasso di tempo: Mese 6, 12,18, 24
Valutare la correlazione tra i livelli circolanti delle proteine ​​del complemento misurati utilizzando la piattaforma Complement Precision Medicine (CPM) e l'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Mese 6, 12,18, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia geografica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare se esiste una relazione tra la progressione di GA e il profilo del complemento misurato utilizzando la piattaforma CPM
Fino a 24 mesi
Genetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Studiare la relazione tra varianti nei geni o nei loci associati all'AMD e il profilo del complemento misurato utilizzando la piattaforma CPM
Fino a 24 mesi
Variazione intra-individuale delle proteine ​​del complemento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per determinare la variazione intra-individuale nel profilo del complemento utilizzando la piattaforma Complement Precision Medicine (CPM), nei partecipanti con GA
Fino a 24 mesi
Proteine ​​del complemento e progressione di GA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare se esiste una relazione tra la progressione di GA e il profilo del complemento misurato utilizzando la piattaforma Complement Precision Medicine (CPM).
Fino a 24 mesi
Flusso sanguigno coroidale e genetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Studiare la relazione tra geni o loci associati all'AMD e il flusso sanguigno e la struttura della coroide
Fino a 24 mesi
Flusso sanguigno coroidale e progressione della lesione GA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Studiare le relazioni tra il flusso sanguigno e la struttura della coroide e la progressione della lesione GA
Fino a 24 mesi
Livelli di CRP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Osservare l'influenza di eventuali malattie passate o concomitanti, in particolare malattie legate all'infiammazione, aumento della CRP sierica o di eventuali farmaci sul profilo del complemento utilizzando la piattaforma CPM
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complement Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGS01
  • i-GAIN (Altro identificatore: Complement Thearapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi