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Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Complement Therapeutics

Eine multizentrische, naturkundliche, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung von Biomarkern bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung verschiedener Biomarker von Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Beziehungen zwischen zirkulierenden Spiegeln von Komplementproteinen, gemessen mit der Complement Precision Medicine (CPM) Platform, Varianten in Genen und Läsionsprogression bei Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). einen Zeitraum von 12 Monaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89506
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6TB
        • Bradford Royal Infirmary
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Western Eye Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Teilnehmer ab 18 Jahren mit einseitiger oder beidseitiger GA aufgrund von AMD werden erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von GA aufgrund von AMD (vorhanden in einem oder beiden Augen), wie durch Fundoskopie und/oder eine bereits bestehende Bildgebung der Netzhaut beim Screening bestätigt
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Mann oder Frau ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer neovaskulären (feuchten) AMD oder Vorhandensein einer neovaskulären (feuchten) AMD in einem der Augen, bestätigt durch eine Fundoskopie beim Screening und/oder eine vorbestehende Bildgebung der Netzhaut
  2. Jede Augenpathologie, die eine klare Abbildung der Makula verhindern würde, z. intraokulare Trübungen
  3. Makulaveränderungen durch andere Ursachen als AMD
  4. Diabetische Retinopathie (das Vorhandensein von Diabetes ohne Retinopathie ist kein Ausschlusskriterium) Jeder körperliche Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, die bildgebenden Verfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Komplementproteine
Zeitfenster: Monat 6, 12,18, 24
Zur Beurteilung der Korrelation zwischen den zirkulierenden Spiegeln von Komplementproteinen, gemessen mit der Complement Precision Medicine (CPM)-Plattform, und der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Monat 6, 12,18, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geografische Atrophie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der GA-Progression und dem mithilfe der CPM-Plattform gemessenen Komplementprofil besteht
Bis zu 24 Monate
Genetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen Varianten in Genen oder Loci, die mit AMD assoziiert sind, und dem mit der CPM-Plattform gemessenen Komplementprofil
Bis zu 24 Monate
Komplementproteine: Intraindividuelle Variation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bestimmung der intraindividuellen Variation des Komplementprofils mithilfe der Complement Precision Medicine (CPM)-Plattform bei Teilnehmern mit GA
Bis zu 24 Monate
Komplementproteine ​​und Progression von GA
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten der GA und dem Komplementprofil besteht, das mithilfe der Complement Precision Medicine (CPM)-Plattform gemessen wurde
Bis zu 24 Monate
Aderhautdurchblutung und Genetik
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen Genen oder Loci, die mit AMD und dem Blutfluss und der Struktur der Aderhaut verbunden sind
Bis zu 24 Monate
Aderhautdurchblutung und Fortschreiten der GA-Läsion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Untersuchung der Beziehungen zwischen dem Blutfluss und der Struktur der Aderhaut und dem Fortschreiten der GA-Läsion
Bis zu 24 Monate
CRP-Werte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Um den Einfluss früherer oder gleichzeitiger Krankheiten, insbesondere entzündungsbedingter Krankheiten, des Anstiegs des Serum-CRP oder von Medikamenten auf das Komplementprofil mithilfe der CPM-Plattform zu beobachten
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complement Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGS01
  • i-GAIN (Andere Kennung: Complement Thearapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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