Onderzoek naar geografische atrofie-inzichten (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Complement Therapeutics
Een multicentrisch, niet-interventioneel natuurhistorisch onderzoek ter evaluatie van biomarkers bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Een observationele studie om verschillende biomarkers te evalueren van proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, observationele studie om de relaties te beoordelen tussen circulerende niveaus van complementeiwitten gemeten met behulp van het Complement Precision Medicine (CPM) Platform, varianten in genen en laesieprogressie bij proefpersonen met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) over een periode van 12 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden 250 deelnemers van 18 jaar en ouder met unilaterale of bilaterale GA door AMD opgebouwd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van GA als gevolg van AMD (aanwezig in één of beide ogen) zoals bevestigd door fundoscopie en/of een reeds bestaande retinale beeldvorming bij screening
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neovasculaire (natte) AMD of aanwezigheid van neovasculaire (natte) AMD in beide ogen bevestigd door fundoscopie bij screening en/of een reeds bestaande retinale beeldvorming
- Elke oculaire pathologie die een duidelijke beeldvorming van de macula zou belemmeren, b.v. intra-oculaire opaciteit
- Maculaire veranderingen door andere oorzaken dan AMD
- Diabetische retinopathie (aanwezigheid van diabetes zonder retinopathie is geen uitsluitingscriterium) Elke fysieke aandoening waardoor de deelnemer de beeldvormingsprocedures niet kan uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van complementeiwitten
Tijdsspanne: Maand 6, 12,18, 24
|
Om de correlatie te beoordelen tussen circulerende niveaus van complementeiwitten gemeten met behulp van het Complement Precision Medicine (CPM) Platform en Geografische Atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
|
Maand 6, 12,18, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geografische atrofie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen de progressie van GA en het complementprofiel gemeten met behulp van het CPM-platform
|
Tot 24 maanden
|
|
Genetica
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Onderzoek naar de relatie tussen varianten in genen of loci geassocieerd met AMD en het complementprofiel gemeten met behulp van het CPM-platform
|
Tot 24 maanden
|
|
Complementeiwitten Intra-individuele variatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de intra-individuele variatie in complementprofiel te bepalen met behulp van het Complement Precision Medicine (CPM) Platform, bij deelnemers met GA
|
Tot 24 maanden
|
|
Complementeiwitten en progressie van GA
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen progressie van GA en complementprofiel gemeten met behulp van het Complement Precision Medicine (CPM) platform
|
Tot 24 maanden
|
|
Choroïdale bloedstroom en genetica
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de relatie te onderzoeken in genen of loci geassocieerd met AMD en choroïdale bloedstroom en structuur
|
Tot 24 maanden
|
|
Choroïdale bloedstroom en progressie van GA-laesies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Onderzoek naar de relaties tussen de choroïdale bloedstroom en -structuur en de progressie van GA-laesies
|
Tot 24 maanden
|
|
CRP-niveaus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de invloed van eerdere of gelijktijdige ziekten, in het bijzonder ontstekingsgerelateerde ziekten, stijging van serum-CRP of van medicijnen op het complementprofiel te observeren met behulp van het CPM-platform
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGS01
- i-GAIN (Andere identificatie: Complement Thearapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .