Badanie historii naturalnej badania atrofii geograficznej (i-GAIN). (i-GAIN)
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Complement Therapeutics
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie historii naturalnej oceniające biomarkery u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę różnych biomarkerów osób z atrofią geograficzną wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zależności między poziomami krążących białek dopełniacza mierzonymi za pomocą platformy medycyny precyzyjnej dopełniacza (CPM), wariantami genów i progresją zmian chorobowych u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w ciągu okres 12 miesięcy
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
250 uczestników w wieku 18 lat i starszych z jednostronnym lub obustronnym GA z powodu AMD zostanie naliczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna GA spowodowana AMD (obecna w jednym lub obu oczach) potwierdzona badaniem dna oka i/lub jakimkolwiek wcześniejszym badaniem obrazowym siatkówki podczas badania przesiewowego
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia neowaskularnej (wysiękowej) postaci AMD lub obecność neowaskularnej (wysiękowej) postaci AMD w którymkolwiek oku potwierdzona badaniem dna oka podczas badania przesiewowego i/lub dowolnym istniejącym wcześniej badaniem obrazowym siatkówki
- Każda patologia oka, która utrudniałaby wyraźne obrazowanie plamki żółtej, np. zmętnienia wewnątrzgałkowe
- Zmiany plamki żółtej z przyczyn innych niż AMD
- Retinopatia cukrzycowa (obecność cukrzycy bez retinopatii nie jest kryterium wykluczenia) Każdy stan fizyczny, który uniemożliwiłby uczestnikowi wykonanie badań obrazowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy białek dopełniacza
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Ocena korelacji między poziomami białek dopełniacza w krążeniu mierzonymi za pomocą platformy medycyny precyzyjnej dopełniacza (CPM) a atrofią geograficzną (GA) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
|
Miesiąc 6, 12, 18, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Atrofia geograficzna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby zbadać, czy istnieje związek pomiędzy progresją GA a profilem dopełniacza mierzonym za pomocą platformy CPM
|
Do 24 miesięcy
|
|
Genetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby zbadać związek między wariantami genów lub loci związanych z AMD a profilem dopełniacza mierzonym za pomocą platformy CPM
|
Do 24 miesięcy
|
|
Białka dopełniacza Zmienność wewnątrzosobnicza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby określić wewnątrzosobniczą zmienność profilu dopełniacza przy użyciu platformy medycyny precyzyjnej dopełniacza (CPM) u uczestników z GA
|
Do 24 miesięcy
|
|
Białka dopełniające i postęp GA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby zbadać, czy istnieje związek pomiędzy progresją GA a profilem dopełniacza mierzonym za pomocą platformy Complement Precision Medicine (CPM)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Naczyniówkowy przepływ krwi i genetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby zbadać związek w genach lub loci związanych z AMD oraz przepływem i strukturą krwi w naczyniówce
|
Do 24 miesięcy
|
|
Naczyniówkowy przepływ krwi i postęp uszkodzeń GA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zbadanie zależności pomiędzy przepływem krwi w naczyniówce i jej strukturą a postępem uszkodzeń GA
|
Do 24 miesięcy
|
|
Poziomy CRP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Aby za pomocą Platformy CPM obserwować wpływ przebytych lub współistniejących chorób, w szczególności chorób o podłożu zapalnym, wzrostu poziomu CRP w surowicy lub stosowanych leków na profil dopełniacza
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGS01
- i-GAIN (Inny identyfikator: Complement Thearapeutics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .