Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Estudio de historia natural (i-GAIN)
10 de junio de 2025 actualizado por: Complement Therapeutics
Un estudio multicéntrico, de historia natural, no intervencionista, que evalúa biomarcadores en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
Un estudio observacional para evaluar diferentes biomarcadores de sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Estudio observacional prospectivo para evaluar las relaciones entre los niveles circulantes de proteínas del complemento medidos con la Plataforma de Medicina de Precisión del Complemento (CPM), las variantes en los genes y la progresión de la lesión en sujetos con Atrofia Geográfica (GA) secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) sobre un período de 12 meses
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89506
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se acumularán 250 participantes, mayores de 18 años, con GA unilateral o bilateral debido a AMD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AG debido a AMD (presente en uno o ambos ojos) confirmado por fundoscopia y/o cualquier imagen retiniana preexistente en la selección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de AMD neovascular (húmeda) o presencia de AMD neovascular (húmeda) en cualquiera de los ojos confirmada por fundoscopia en la selección y/o cualquier imagen retiniana preexistente
- Cualquier patología ocular que impida obtener imágenes claras de la mácula, p. opacidades intraoculares
- Cambios maculares por causas distintas a AMD
- Retinopatía diabética (la presencia de diabetes sin retinopatía no es un criterio de exclusión) Cualquier condición física que impida que el participante realice los procedimientos de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de proteínas del complemento.
Periodo de tiempo: Mes 6, 12,18, 24
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Evaluar la correlación entre los niveles circulantes de proteínas del complemento medidos utilizando la Plataforma de Medicina de Precisión del Complemento (CPM) y la Atrofia Geográfica (AG) secundaria a la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE)
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Mes 6, 12,18, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atrofia geográfica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Investigar si existe una relación entre la progresión de GA y el perfil del complemento medido utilizando la plataforma CPM.
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Hasta 24 meses
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Genética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Investigar la relación entre variantes en genes o loci asociados con DMAE y el perfil del complemento medido mediante la plataforma CPM.
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Hasta 24 meses
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Variación intraindividual de las proteínas del complemento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Determinar la variación intraindividual en el perfil del complemento utilizando la Plataforma de Medicina de Precisión del Complemento (CPM), en participantes con GA
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Hasta 24 meses
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Proteínas del complemento y progresión de GA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Investigar si existe una relación entre la progresión de GA y el perfil del complemento medido utilizando la plataforma Complement Precision Medicine (CPM)
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Hasta 24 meses
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Flujo sanguíneo coroideo y genética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Investigar la relación en genes o loci asociados con la DMAE y el flujo y la estructura de la sangre coroidea.
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Hasta 24 meses
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Flujo sanguíneo coroideo y progresión de la lesión GA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Investigar las relaciones entre el flujo sanguíneo coroideo y la estructura y la progresión de la lesión GA.
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Hasta 24 meses
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Niveles de PCR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para observar la influencia de cualquier enfermedad pasada o concurrente, en particular enfermedades relacionadas con la inflamación, aumento de la PCR sérica o de cualquier medicamento en el perfil del complemento utilizando la Plataforma CPM.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGS01
- i-GAIN (Otro identificador: Complement Thearapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .