Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Complement Therapeutics
Monikeskus, luonnonhistoriallinen, ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan biomarkkereita osallistujilla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA) toissijaista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD)
Havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisia biomarkkereita henkilöistä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan komplementtiproteiinien verenkierrossa Complement Precision Medicine (CPM) -alustalla mitattujen tasojen, geenimuunnelmien ja leesion etenemisen välisiä suhteita henkilöillä, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA). 12 kuukauden ajanjakso
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
250 osallistujaa, iältään 18 vuotta ja vanhemmat, joilla on yksi- tai kahdenvälinen AMD:n aiheuttama GA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMD:n aiheuttama GA:n kliininen diagnoosi (jota esiintyy toisessa tai molemmissa silmissä), joka on vahvistettu fundoskopialla ja/tai millä tahansa aikaisemmalla verkkokalvon kuvantamisella seulonnassa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neovaskulaarinen (märkä) AMD tai neovaskulaarisen (märkä) AMD:n esiintyminen jommassakummassa silmässä, joka on vahvistettu fundoskopialla seulonnassa ja/tai missä tahansa verkkokalvon kuvauksessa
- Mikä tahansa silmäpatologia, joka estäisi makulan selkeän kuvantamisen, esim. silmänsisäiset opasteet
- Makulan muutokset muista syistä kuin AMD:stä
- Diabeettinen retinopatia (diabeteksen esiintyminen ilman retinopatiaa ei ole poissulkemiskriteeri) Mikä tahansa fyysinen tila, joka estäisi osallistujaa suorittamasta kuvantamistoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplementtiproteiinien tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Arvioida korrelaatiota verenkierrossa olevien komplementtiproteiinien tasojen välillä, jotka on mitattu Complement Precision Medicine (CPM) -alustaa ja maantieteellisen atrofian (GA) välillä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maantieteellinen atrofia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia, onko GA:n etenemisen ja CPM-alustan avulla mitatun komplementtiprofiilin välillä yhteyttä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia AMD:hen liittyvien geenien tai lokusten varianttien ja CPM-alustalla mitatun komplementtiprofiilin välistä suhdetta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydentävät proteiinit yksilöiden sisäistä vaihtelua
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Komplementtiprofiilin yksilöiden sisäisen vaihtelun määrittäminen käyttämällä Complement Precision Medicine (CPM) -alustaa osallistujilla, joilla on GA
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydentävät proteiinit ja GA:n eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia, onko GA:n etenemisen ja Complement Precision Medicine (CPM) -alustan avulla mitatun komplementtiprofiilin välillä yhteyttä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suonikalvon verenkierto ja genetiikka
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia AMD:hen liittyvien geenien tai lokusten suhdetta suonikalvon verenkiertoon ja rakenteeseen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suonikalvon verenkierto ja GA-vaurion eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia suonikalvon verenvirtauksen ja rakenteen sekä GA-leesion etenemisen välisiä suhteita
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CRP-tasot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tarkkaile aiempien tai samanaikaisten sairauksien, erityisesti tulehdukseen liittyvien sairauksien, seerumin CRP-arvon nousun tai minkä tahansa lääkkeen vaikutusta komplementtiprofiiliin käyttämällä CPM-alustaa
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGS01
- i-GAIN (Muu tunniste: Complement Thearapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .