Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)
2024. április 8. frissítette: Complement Therapeutics
Egy multicentrikus, természettudományos, nem intervenciós vizsgálat biomarkerek értékelésére az életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő geográfiai atrófiában (GA) szenvedő résztvevőknél
Megfigyeléses vizsgálat az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi sorvadásban szenvedő alanyok különböző biomarkereinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a Complement Precision Medicine (CPM) Platform segítségével mért komplementfehérjék keringési szintjei, a génváltozatok és a lézió progressziója közötti összefüggések felmérésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő alanyoknál. 12 hónapos időszak
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Ugarte
- Telefonszám: 0161 701 2589
- E-mail: marta.ugarte@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Toborzás
- Belfast City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma McConnell
- Telefonszám: (0)28 950 40342
- E-mail: e.mcconnell@qub.ac.uk
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6TB
- Toborzás
- Bradford Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Hawes
- Telefonszám: 01274 27 6376
- E-mail: nicola.hawes@bthft.nhs.uk
-
Frimley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Toborzás
- Frimley Park Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jodie Graham
- Telefonszám: 0300 613 6982
- E-mail: jodie.graham6@nhs.net
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Toborzás
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Lodge
- Telefonszám: 0300 422 3853
- E-mail: Laura.Lodge1@nhs.net
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindy Gee
- Telefonszám: 0151 706 3873
- E-mail: Lindy.Gee@liverpoolft.nhs.uk
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Toborzás
- Moorfields Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Ekani
- Telefonszám: 02072533411
- E-mail: melanie.ekani1@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, NW1 5QH
- Toborzás
- Western Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Bonetti
- E-mail: jessica.bonetti@nhs.net
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Toborzás
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Clarke
- Telefonszám: 0161 701 2589
- E-mail: Stephanie.clarke@mft.nhs.uk
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- Newcastle Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Myerscough
- Telefonszám: 0191 28 24820
- E-mail: thomas.myerscough@nhs.net
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Renee Cammack
- Telefonszám: 0115 9249924
- E-mail: renee.cammack@nuh.nhs.uk
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Smith
- Telefonszám: +44 (0)23 8120 6715
- E-mail: a.smith@uhs.nhs.uk
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Toborzás
- Sunderland Eye Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Gardner
- Telefonszám: (0191) 5410175
- E-mail: Lauren.Gardner3@nhs.net
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Toborzás
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Még nincs toborzás
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Még nincs toborzás
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Még nincs toborzás
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89506
- Még nincs toborzás
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Retina Service of Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Toborzás
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Még nincs toborzás
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- San Antonio Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
250, 18 éves vagy annál idősebb, AMD miatti egy- vagy kétoldalú GA-val rendelkező résztvevő halmozódik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A GA klinikai diagnózisa AMD miatt (egy vagy mindkét szemen jelen van), amelyet fundoszkópiával és/vagy a szűréskor már meglévő retina képalkotással igazoltak
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- 18 év feletti férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Neovaszkuláris (nedves) AMD anamnézisében vagy neovaszkuláris (nedves) AMD jelenléte bármelyik szemben, amelyet fundoszkópiával igazoltak szűréskor és/vagy bármilyen korábbi retina képalkotás során
- Bármilyen szembetegség, amely akadályozza a makula tiszta képalkotását, pl. szemen belüli homályosság
- A makula elváltozásai az AMD-n kívüli okok miatt
- Diabéteszes retinopátia (retinopátia nélküli cukorbetegség jelenléte nem kizáró feltétel) Minden olyan fizikai állapot, amely megakadályozná a résztvevőt a képalkotó eljárások elvégzésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplement fehérjék szintje
Időkeret: 6., 12., 18., 24. hónap
|
A Complement Precision Medicine (CPM) platform segítségével mért komplementfehérjék keringési szintje és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófia (GA) közötti összefüggés felmérése
|
6., 12., 18., 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földrajzi atrófia
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Annak vizsgálata, hogy van-e kapcsolat a GA progressziója és a CPM platform segítségével mért komplementprofil között
|
Akár 24 hónapig
|
|
Genetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AMD-vel kapcsolatos gének vagy lókuszok variánsai és a CPM platform segítségével mért komplementprofil közötti kapcsolat vizsgálata
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kiegészítő fehérjék egyénen belüli variáció
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A komplementprofil egyénen belüli eltérésének meghatározása a Complement Precision Medicine (CPM) Platform segítségével GA-ban szenvedő résztvevőknél
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kiegészítő fehérjék és a GA progressziója
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Annak vizsgálata, hogy van-e kapcsolat a GA progressziója és a Complement Precision Medicine (CPM) platform segítségével mért komplementprofil között
|
Akár 24 hónapig
|
|
Choroidális véráramlás és genetika
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az AMD-vel és az érhártya véráramlásával és szerkezetével kapcsolatos gének vagy lókuszok közötti kapcsolat vizsgálata
|
Akár 24 hónapig
|
|
Choroidális véráramlás és GA-lézió progressziója
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az érhártya véráramlása és szerkezete, valamint a GA lézió progressziója közötti összefüggések vizsgálata
|
Akár 24 hónapig
|
|
CRP szintek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Bármilyen múltbeli vagy egyidejű betegség, különösen a gyulladással összefüggő betegségek, a szérum CRP vagy bármely gyógyszer komplementprofilra gyakorolt hatásának megfigyelése a CPM Platform segítségével
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGS01
- i-GAIN (Egyéb azonosító: Complement Thearapeutics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .