Investigando o Estudo de História Natural da Atrofia Geográfica (i-GAIN) (i-GAIN)
10 de junho de 2025 atualizado por: Complement Therapeutics
Um estudo multicêntrico, de história natural, não intervencional avaliando biomarcadores em participantes com atrofia geográfica (AG) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)
Um estudo observacional para avaliar diferentes biomarcadores de indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo para avaliar as relações entre os níveis circulantes de proteínas do complemento medidos usando a Plataforma de Medicina de Precisão do Complemento (CPM), variantes em genes e progressão da lesão em indivíduos com Atrofia Geográfica (GA) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) ao longo um período de 12 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89506
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Mid Atlantic Retina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos 250 participantes, com idade igual ou superior a 18 anos, com AG unilateral ou bilateral devido à DMRI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de GA devido a AMD (presente em um ou ambos os olhos), conforme confirmado por fundoscopia e/ou qualquer imagem de retina pré-existente na triagem
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- História de DMRI neovascular (úmida) ou presença de DMRI neovascular (úmida) em qualquer um dos olhos, confirmada por fundoscopia na triagem e/ou qualquer imagem de retina pré-existente
- Qualquer patologia ocular que impeça a imagem clara da mácula, por ex. opacidades intra-oculares
- Alterações maculares de outras causas além da AMD
- Retinopatia diabética (a presença de diabetes sem retinopatia não é um critério de exclusão) Qualquer condição física que impeça o participante de realizar os procedimentos de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de proteínas do complemento
Prazo: Mês 6, 12,18, 24
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Avaliar a correlação entre os níveis circulantes de proteínas do complemento medidos usando a Plataforma Complement Precision Medicine (CPM) e a Atrofia Geográfica (GA) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
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Mês 6, 12,18, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia Geográfica
Prazo: Até 24 meses
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Investigar se existe uma relação entre a progressão do IG e o perfil de complemento medido usando a plataforma CPM
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Até 24 meses
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Genética
Prazo: Até 24 meses
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Investigar a relação entre variantes em genes ou loci associados à DMRI e o perfil do complemento medido utilizando a plataforma CPM
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Até 24 meses
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Variação Intraindividual de Proteínas do Complemento
Prazo: Até 24 meses
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Determinar a variação intraindividual no perfil do complemento utilizando a plataforma Complement Precision Medicine (CPM), em participantes com GA
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Até 24 meses
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Proteínas do complemento e progressão do GA
Prazo: Até 24 meses
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Investigar se existe uma relação entre a progressão do GA e o perfil do complemento medido usando a plataforma Complement Precision Medicine (CPM)
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Até 24 meses
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Fluxo Sanguíneo Coroidal e Genética
Prazo: Até 24 meses
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Investigar a relação em genes ou loci associados à DMRI e ao fluxo e estrutura sanguínea da coróide
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Até 24 meses
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Fluxo sanguíneo coroidal e progressão da lesão GA
Prazo: Até 24 meses
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Investigar as relações entre o fluxo sanguíneo e a estrutura da coróide e a progressão da lesão GA
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Até 24 meses
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Níveis de PCR
Prazo: Até 24 meses
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Observar a influência de quaisquer doenças passadas ou concomitantes, em particular doenças relacionadas com inflamação, aumento da PCR sérica ou de quaisquer medicamentos no perfil de complemento utilizando a Plataforma CPM
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGS01
- i-GAIN (Outro identificador: Complement Thearapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .