Undersøgelse af Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)
10. juni 2025 opdateret af: Complement Therapeutics
En multicenter, naturhistorie, ikke-interventionel undersøgelse, der evaluerer biomarkører hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
En observationsundersøgelse for at evaluere forskellige biomarkører af personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt observationsstudie for at vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af komplementproteiner målt ved hjælp af Complement Precision Medicine (CPM) Platform, varianter i gener og læsionsprogression hos forsøgspersoner med Geographic Atrophy (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) over en 12-måneders periode
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
250 deltagere på 18 år og ældre med ensidig eller bilateral GA på grund af AMD vil blive optjent.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af GA på grund af AMD (til stede i det ene eller begge øjne) som bekræftet ved fundoskopi og/eller enhver allerede eksisterende retinal billeddannelse ved screening
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neovaskulær (våd) AMD eller tilstedeværelse af neovaskulær (våd) AMD i begge øjne bekræftet ved fundoskopi ved screening og/eller enhver allerede eksisterende retinal billeddannelse
- Enhver okulær patologi, som ville hindre klar billeddannelse af macula, f.eks. intraokulære opaciteter
- Makulære ændringer af andre årsager end AMD
- Diabetisk retinopati (tilstedeværelse af diabetes uden retinopati er ikke et udelukkelseskriterium) Enhver fysisk tilstand, der ville forhindre deltageren i at foretage billedbehandlingsprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af komplementproteiner
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
|
At vurdere sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af komplementproteiner målt ved hjælp af Complement Precision Medicine (CPM) Platform og Geographic Atrophy (GA) sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
|
Måned 6, 12, 18, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofi
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge om der er en sammenhæng mellem progression af GA og komplementprofil målt ved hjælp af CPM-platformen
|
Op til 24 måneder
|
|
Genetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge forholdet mellem varianter i gener eller loci forbundet med AMD og komplementprofilen målt ved hjælp af CPM-platformen
|
Op til 24 måneder
|
|
Komplementproteiner Intra-individuel variation
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at bestemme den intra-individuelle variation i komplementprofilen ved hjælp af Complement Precision Medicine (CPM) Platform hos deltagere med GA
|
Op til 24 måneder
|
|
Komplementproteiner og progression af GA
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge om der er en sammenhæng mellem progression af GA og komplementprofil målt ved hjælp af Complement Precision Medicine (CPM) platformen
|
Op til 24 måneder
|
|
Choroidal blodgennemstrømning og genetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge forholdet i gener eller loci forbundet med AMD og choroidal blodgennemstrømning og struktur
|
Op til 24 måneder
|
|
Choroidal blodgennemstrømning og GA-læsionsprogression
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At undersøge sammenhængen mellem choroidal blodgennemstrømning og struktur og progression af GA-læsion
|
Op til 24 måneder
|
|
CRP niveauer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At observere indflydelsen af tidligere eller samtidige sygdomme, især betændelsesrelaterede sygdomme, stigning i serum-CRP eller af medicin på komplementprofilen ved hjælp af CPM-platformen
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGS01
- i-GAIN (Anden identifikator: Complement Thearapeutics)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .