Клинические исследование Глазные болезни, Макулярная дегенерация, Дегенерация сетчатки, Географическая атрофия, Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом, Заболевание сетчатки - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Проспективное обсервационное исследование для оценки взаимосвязи между циркулирующими уровнями белков комплемента, измеренными с использованием платформы Complement Precision Medicine (CPM), вариантами генов и прогрессированием поражения у субъектов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в течение 12-месячный период

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6TB
    - Bradford Royal Infirmary
  - Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
    - Frimley Park Hospital
  - Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
    - Liverpool Hospital
  - London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
    - Western Eye Hospital
  - Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
    - Manchester Royal Eye Hospital
  - Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
    - Newcastle Hospital
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
    - Nottingham City Hospital
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton
  - Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
    - Sunderland Eye Infirmary
Соединенные Штаты
- California
  - Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
    - Global Research Management
  - Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
    - Northern California Retina Vitreous Associates
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    - Mid Atlantic Retina Specialists
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89506
    - Sierra Eye Associates
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Verum Research LLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    - Mid Atlantic Retina
- Texas
  - Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
    - Retina Research Institute of Texas
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
    - Texas Retina Associates
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    - San Antonio Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано 250 участников в возрасте 18 лет и старше с односторонней или двусторонней ГА вследствие ВМД.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз ГА вследствие ВМД (присутствует в одном или обоих глазах), подтвержденный офтальмоскопией и/или любой ранее существовавшей визуализацией сетчатки при скрининге.
Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

Неоваскулярная (влажная) AMD в анамнезе или наличие неоваскулярной (влажной) AMD в любом глазу, подтвержденное офтальмоскопией при скрининге и/или любым ранее существовавшим изображением сетчатки
Любая глазная патология, которая может препятствовать четкому изображению желтого пятна, например. внутриглазные помутнения
Макулярные изменения, вызванные другими причинами, кроме ВМД.
Диабетическая ретинопатия (наличие диабета без ретинопатии не является критерием исключения) Любое физическое состояние, которое может помешать участнику выполнять процедуры визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни белков комплемента Временное ограничение: Месяц 6, 12,18, 24	Оценить корреляцию между уровнями циркулирующих белков комплемента, измеренными с использованием платформы прецизионной медицины комплемента (CPM), и географической атрофией (GA), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).	Месяц 6, 12,18, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Географическая атрофия Временное ограничение: До 24 месяцев	Чтобы выяснить, существует ли связь между прогрессированием ГА и профилем комплемента, измеренным с использованием платформы CPM.	До 24 месяцев
Генетика Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследовать взаимосвязь между вариантами генов или локусов, связанных с ВМД, и профилем комплемента, измеренным с использованием платформы CPM.	До 24 месяцев
Белки-комплементы. Внутрииндивидуальная изменчивость. Временное ограничение: До 24 месяцев	Определить внутрииндивидуальные вариации профиля комплемента с помощью платформы Complement Precision Medicine (CPM) у участников с ГА.	До 24 месяцев
Белки комплемента и прогрессирование ГА Временное ограничение: До 24 месяцев	Чтобы выяснить, существует ли связь между прогрессированием ГА и профилем комплемента, измеренным с использованием платформы Complement Precision Medicine (CPM).	До 24 месяцев
Хориоидальный кровоток и генетика Временное ограничение: До 24 месяцев	Исследовать взаимосвязь генов или локусов, связанных с ВМД, хориоидальным кровотоком и структурой.	До 24 месяцев
Хориоидальный кровоток и прогрессирование поражения ГА Временное ограничение: До 24 месяцев	Изучить взаимосвязь между хориоидальным кровотоком и структурой и прогрессированием поражения ГА.	До 24 месяцев
Уровни СРБ Временное ограничение: До 24 месяцев	Чтобы наблюдать влияние любых прошлых или сопутствующих заболеваний, в частности заболеваний, связанных с воспалением, повышения уровня СРБ в сыворотке или любых лекарств на профиль комплемента, используя платформу CPM.	До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complement Therapeutics

Следователи

Главный следователь: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IGS01
i-GAIN (Другой идентификатор: Complement Thearapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование естественной истории исследования географической атрофии (i-GAIN) (i-GAIN)