Investigating Geographic Atrophy Insights (i-GAIN) Natural History Study (i-GAIN)
10. juni 2025 oppdatert av: Complement Therapeutics
En multisenter, naturhistorie, ikke-intervensjonell studie som evaluerer biomarkører hos deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
En observasjonsstudie for å evaluere ulike biomarkører av personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere sammenhengen mellom sirkulerende nivåer av komplementproteiner målt ved hjelp av Complement Precision Medicine (CPM) Platform, varianter i gener og lesjonsprogresjon hos personer med Geographic Atrophy (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) over en 12-måneders periode
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89506
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6TB
- Bradford Royal Infirmary
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham City Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
250 deltakere, 18 år og eldre, med ensidig eller bilateral GA på grunn av AMD vil bli påløpt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av GA på grunn av AMD (tilstede i ett eller begge øyne) som bekreftet ved fundoskopi og/eller eksisterende netthinneavbildning ved screening
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og over
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neovaskulær (våt) AMD eller tilstedeværelse av neovaskulær (våt) AMD i begge øyne bekreftet ved fundoskopi ved screening og/eller eksisterende netthinneavbildning
- Enhver okulær patologi som ville hindre klar avbildning av makula, f.eks. intraokulære opasiteter
- Makulaendringer fra andre årsaker enn AMD
- Diabetisk retinopati (tilstedeværelse av diabetes uten retinopati er ikke et eksklusjonskriterium) Enhver fysisk tilstand som ville hindre deltakeren i å gjennomføre bildebehandlingsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av komplementproteiner
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24
|
For å vurdere korrelasjonen mellom sirkulerende nivåer av komplementproteiner målt ved hjelp av Complement Precision Medicine (CPM) Platform og Geographic Atrophy (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
|
Måned 6, 12, 18, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geografisk atrofi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å undersøke om det er en sammenheng mellom progresjon av GA og komplementprofil målt ved hjelp av CPM-plattformen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Genetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å undersøke forholdet mellom varianter i gener eller loci assosiert med AMD og komplementprofilen målt ved hjelp av CPM-plattformen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Komplementproteiner Intra-individuell variasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å bestemme den intra-individuelle variasjonen i komplementprofilen ved hjelp av Complement Precision Medicine (CPM) Platform, hos deltakere med GA
|
Inntil 24 måneder
|
|
Komplementproteiner og progresjon av GA
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å undersøke om det er en sammenheng mellom progresjon av GA og komplementprofil målt ved hjelp av Complement Precision Medicine (CPM)-plattformen
|
Inntil 24 måneder
|
|
Choroidal blodstrøm og genetikk
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å undersøke forholdet i gener eller loci assosiert med AMD og koroidal blodstrøm og struktur
|
Inntil 24 måneder
|
|
Koroidal blodstrøm og GA-lesjonsprogresjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å undersøke sammenhengen mellom koroidal blodstrøm og struktur og GA-lesjonsprogresjon
|
Inntil 24 måneder
|
|
CRP-nivåer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å observere påvirkningen av tidligere eller samtidige sykdommer, spesielt betennelsesrelaterte sykdommer, økning i serum-CRP eller av medisiner på komplementprofilen ved å bruke CPM-plattformen
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Ugarte, Manchester Royal Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGS01
- i-GAIN (Annen identifikator: Complement Thearapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .