低リソース環境での患者の転帰に対する WHO 手術安全チェックリストと麻酔機器チェックリストの影響。
2023年3月22日 更新者:Kateryna Bielka、Bogomolets National Medical University
ウクライナの病院における安全性チェックリストの有効性と現在の認識を調査するための研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ウクライナの 6 つの大規模病院で前向き多施設共同研究が実施されました。ムカチェヴォで。
外科部門の管理者が「安全な手術が命を救う」キャンペーンの推奨事項を喜んで実施したが、WHO の安全な手術チェックリストをまだ正式に導入していない施設の中から、施設が選択されました。
各研究施設で、1 つまたは 2 つの手術室がデータ収集用に指定されました。
それらの手術室でデータ収集者によって観察されたすべての外科的処置が含まれていました。
この研究は 2 つのフェーズで実施されました。2022 年 2 月 1 日から 2022 年 8 月 1 日まで続く対照期間、その後 1 週間の教育期間が続き、その間に WHO 手術安全チェックリストと麻酔機器チェックリストが使用されましたが、データは収集されませんでした。 .
介入期間は 2022 年 8 月 8 日に始まり、2022 年 12 月 31 日まで続きました。
病院の管理者とすべての外科チームのメンバーは、研究の性質と、関与する麻酔科医による適切なチェックリストの使用方法について知らされました。
指定された手術室では、WHO 手術安全チェックリストと麻酔機器チェックリストが提供されました。
両方のチェックリストがウクライナ語に翻訳されました。
患者からの書面によるインフォームド コンセントの要件は、ボゴモレッツ国立医科大学の倫理委員会によって放棄されました。
研究デザインは、ボゴモレッツ国立医科大学の倫理委員会によって承認されました (プロトコル #148、07.09.2021)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- Bogomolets NMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科部門の管理者が Safe Surgery Saves Lives キャンペーンの推奨事項を喜んで実行したが、WHO Safe Surgery Checklist をまだ正式に導入していない施設。
説明
包含基準:
- 外科部門のある医療機関
除外基準:
- 外科部門を持たない医療機関
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
WHO と機器のチェックリストを使用しない対照群
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勉強
WHO安全チェックリストと機器チェックリストが実施された他のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順中に記録された重大なインシデント
時間枠:24時間
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処置中に記録された重大なインシデント(低血圧、高血圧など)
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24時間
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死亡
時間枠:28日
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手術後28日間の術後死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠:1ヶ月
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術後合併症(出血、手術感染など)
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Kateryna Bielka, PhD、Bogomolets National Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GF230548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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