Effekt af WHO's tjekliste for kirurgisk sikkerhed og tjekliste for anæstesiudstyr på patienters resultater i indstillinger med lavt ressourceforbrug.
22. marts 2023 opdateret af: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Effekten af WHO's tjekliste for kirurgisk sikkerhed og tjekliste for anæstesiudstyr på patienters resultater i indstillinger med lav ressource.
Undersøgelsen skal undersøge effektiviteten og den nuværende opfattelse af sikkerhedstjeklister på ukrainske hospitaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv multicenterundersøgelse blev udført på 6 store ukrainske hospitaler: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital i Mukachevo.
Institutioner blev udvalgt blandt dem, hvor administrationen af den kirurgiske afdeling var villig til at implementere anbefalingerne fra kampagnen Safe Surgery Saves Lives, men som endnu ikke formelt har introduceret WHO Safe Surgery Checklist.
På hvert undersøgelsessted blev der udpeget 1 eller 2 operationsstuer til dataindsamling.
Alle kirurgiske procedurer observeret af dataindsamlerne i disse operationsstuer var inkluderet.
Undersøgelsen blev udført i to faser: kontrolperiode, der varede fra 1. februar 2022 til 1. august 2022, efterfulgt af en ugelang uddannelsesperiode, hvor WHO's kirurgiske sikkerhedstjekliste og anæstesiudstyrstjeklisten blev brugt, men ingen data blev indsamlet .
Interventionsperioden begyndte den 8. august 2022 og varede indtil den 31. december 2022.
Hospitalsadministrationen og medlemmer af alle kirurgiske teams blev informeret om undersøgelsens art og den korrekte tjeklistebrugsmetode af de involverede anæstesiologer, som tidligere blev instrueret af de primære efterforskere.
WHO's kirurgiske sikkerhedstjeklister og anæstesiudstyrstjeklister blev leveret på de udpegede operationsstuer.
Begge tjeklister blev oversat til ukrainsk.
Kravet om skriftligt informeret samtykke fra patienten blev frafaldet af den etiske komité ved Bogomolets National Medical University.
Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den etiske komité for Bogomolets National Medical University (protokol #148, 07.09.2021).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- Bogomolets NMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Institutioner, hvor administrationen af den kirurgiske afdeling var villig til at implementere anbefalingerne fra kampagnen Safe Surgery Saves Lives, men som endnu ikke formelt har introduceret WHO's sikker kirurgi-tjekliste.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinske institutioner med kirurgiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- medicinske institutioner uden kirurgiske afdelinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Kontrolgruppen uden WHO og udstyrstjekliste brugt
|
|
Undersøgelse
Anden gruppe, hvor WHO sikkerhedstjekliste og udstyrstjekliste blev implementeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrerede kritiske hændelser under proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
Registrerede kritiske hændelser under proceduren (hypotension, hypertension osv.)
|
24 timer
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Postoperativ mortalitet i 28 dage efter operationen
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikationer (blødning, kirurgisk infektion osv.)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GF230548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .