Effect van de WHO-checklist voor chirurgische veiligheid en de checklist voor anesthesieapparatuur op de resultaten van patiënten in omgevingen met weinig middelen.
22 maart 2023 bijgewerkt door: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
De studie om de effectiviteit en de huidige perceptie van veiligheidschecklists in Oekraïense ziekenhuizen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve multicenter studie werd uitgevoerd in 6 grote Oekraïense ziekenhuizen: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital in Moekatsjevo.
Daaruit werden instellingen geselecteerd waar de administratie van de chirurgische afdeling bereid was de aanbevelingen van de Safe Surgery Saves Lives-campagne te implementeren, maar de WHO Safe Surgery Checklist nog niet formeel heeft ingevoerd.
Op elke onderzoekslocatie werden 1 of 2 operatiekamers aangewezen voor dataverzameling.
Alle chirurgische ingrepen die door de dataverzamelaars in die operatiekamers werden waargenomen, werden meegenomen.
De studie werd uitgevoerd in twee fasen: een controleperiode, die liep van 1 februari 2022 tot 1 augustus 2022, gevolgd door een educatieve periode van een week waarin de WHO Surgical Safety Checklist en de Anesthesia Equipment Checklist werden gebruikt, maar er werden geen gegevens verzameld. .
De interventieperiode begon op 8 augustus 2022 en liep tot en met 31 december 2022.
De ziekenhuisdirectie en leden van alle chirurgische teams werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en de juiste methode voor het gebruik van de checklist door de betrokken anesthesiologen, die vooraf waren geïnstrueerd door de primaire onderzoekers.
In de daarvoor bestemde operatiekamers werden WHO-checklists voor chirurgische veiligheid en checklists voor anesthesieapparatuur verstrekt.
Beide checklists zijn in het Oekraïens vertaald.
De vereiste voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt werd opgeheven door de ethische commissie van Bogomolets National Medical University.
Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Bogomolets National Medical University (protocol #148, 07.09.2021).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Bogomolets NMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Instellingen waar het bestuur van de chirurgische afdeling bereid was de aanbevelingen van de Safe Surgery Saves Lives-campagne te implementeren, maar de WHO Safe Surgery Checklist nog niet formeel heeft ingevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische instellingen met chirurgische afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- medische instellingen zonder chirurgische afdelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
De controlegroep zonder gebruikte WHO en apparatuurchecklist
|
|
Studie
Andere groep, waar de WHO-veiligheidschecklist en apparatuurchecklist werden geïmplementeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de procedure kritische incidenten geregistreerd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geregistreerde kritieke incidenten tijdens de procedure (hypotensie, hypertensie etc.)
|
24 uur
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Postoperatieve mortaliteit gedurende 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Postoperatieve complicaties (bloeding, chirurgische infectie etc.)
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GF230548
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .