- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798000
Efeito da Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e da Lista de Verificação de Equipamentos de Anestesia nos Resultados de Pacientes em Contextos com Poucos Recursos.
22 de março de 2023 atualizado por: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
O estudo para investigar a eficácia e a percepção atual das listas de verificação de segurança em hospitais ucranianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico prospectivo foi conduzido em 6 grandes hospitais ucranianos: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital em Mukachevo.
As instituições foram selecionadas entre aquelas onde a administração do departamento cirúrgico estava disposta a implementar as recomendações da campanha Cirurgia Segura Salva Vidas, mas ainda não apresentou formalmente a Lista de Verificação de Cirurgia Segura da OMS.
Em cada local de estudo, 1 ou 2 salas de operação foram designadas para coleta de dados.
Todos os procedimentos cirúrgicos observados pelos coletores de dados nessas salas de operação foram incluídos.
O estudo foi conduzido em duas fases: período de controle, com duração de 1º de fevereiro de 2022 a 1º de agosto de 2022, seguido por um período educacional de uma semana durante o qual a Lista de Verificação de Segurança Cirúrgica da OMS e a Lista de Verificação de Equipamentos de Anestesia foram usadas, mas nenhum dado foi coletado .
O período de intervenção teve início em 8 de agosto de 2022 e durou até 31 de dezembro de 2022.
A administração do hospital e os membros de todas as equipes cirúrgicas foram informados sobre a natureza do estudo e o método adequado de uso do checklist pelos anestesiologistas envolvidos, que foram previamente instruídos pelos investigadores principais.
As listas de verificação de segurança cirúrgica da OMS e as listas de verificação de equipamentos de anestesia foram fornecidas nas salas de operação designadas.
Ambas as listas de verificação foram traduzidas para o ucraniano.
A exigência de consentimento informado por escrito do paciente foi dispensada pelo comitê de ética da Bogomolets National Medical University.
O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da Bogomolets National Medical University (protocolo nº 148, 07.09.2021).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia
- Bogomolets NMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Instituições onde a administração do departamento cirúrgico estava disposta a implementar as recomendações da campanha Cirurgia Segura Salva Vidas, mas ainda não introduziu formalmente a Lista de Verificação de Cirurgia Segura da OMS.
Descrição
Critério de inclusão:
- instituições médicas com departamentos cirúrgicos
Critério de exclusão:
- instituições médicas sem departamentos cirúrgicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
O grupo de controle sem OMS e checklist de equipamentos usados
|
|
Estudar
Outro grupo, onde a lista de verificação de segurança da OMS e a lista de verificação de equipamentos foram implementadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidentes críticos registrados durante o procedimento
Prazo: 24 horas
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Incidentes críticos registrados durante o procedimento (hipotensão, hipertensão, etc.)
|
24 horas
|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade pós-operatória durante 28 dias após a cirurgia
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
|
Complicações pós-operatórias (sangramento, infecção cirúrgica etc.)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GF230548
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .