Effekten av WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet og sjekkliste for anestesiutstyr på pasientresultater i innstillinger med lite ressurser.
22. mars 2023 oppdatert av: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Studien for å undersøke effektiviteten og den nåværende oppfatningen av sikkerhetssjekklister på ukrainske sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv multisenterstudie ble utført i 6 store ukrainske sykehus: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital i Mukachevo.
Institusjoner ble valgt blant dem der administrasjonen av kirurgisk avdeling var villig til å implementere anbefalingene fra kampanjen Safe Surgery Saves Lives, men som ennå ikke formelt har introdusert WHO Safe Surgery Checklist.
På hvert studiested ble det utpekt 1 eller 2 operasjonsrom for datainnsamling.
Alle kirurgiske prosedyrer observert av datainnsamlere i disse operasjonsstuene ble inkludert.
Studien ble utført i to faser: kontrollperiode, som varte fra 1. februar 2022 til 1. august 2022, etterfulgt av en ukelang opplæringsperiode der WHOs sjekkliste for kirurgisk sikkerhet og sjekklisten for anestesiutstyr ble brukt, men ingen data ble samlet inn .
Intervensjonsperioden begynte 8. august 2022 og varte til 31. desember 2022.
Sykehusadministrasjonen og medlemmer av alle kirurgiske team ble informert om studiens art og riktig sjekklistebruksmetode av de involverte anestesilegene, som tidligere ble instruert av primæretterforskerne.
WHOs sjekklister for kirurgisk sikkerhet og sjekklister for anestesiutstyr ble gitt i de angitte operasjonssalene.
Begge sjekklistene ble oversatt til ukrainsk.
Kravet om skriftlig informert samtykke fra pasienten ble frafalt av den etiske komiteen ved Bogomolets National Medical University.
Studiedesignet ble godkjent av den etiske komiteen ved Bogomolets National Medical University (protokoll #148, 07.09.2021).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Institusjoner der administrasjonen av kirurgisk avdeling var villig til å implementere kampanjeanbefalingene Safe Surgery Saves Lives, men har ennå ikke formelt introdusert WHO Safe Surgery Checklist.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinske institusjoner med kirurgiske avdelinger
Ekskluderingskriterier:
- medisinske institusjoner uten kirurgiske avdelinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Kontrollgruppen uten WHO og utstyrssjekkliste brukt
|
|
Studere
Annen gruppe, hvor WHOs sikkerhetssjekkliste og utstyrssjekkliste ble implementert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrerte kritiske hendelser under prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
Registrerte kritiske hendelser under prosedyren (hypotensjon, hypertensjon osv.)
|
24 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Postoperativ mortalitet i løpet av 28 dager etter operasjonen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperative komplikasjoner (blødning, kirurgisk infeksjon etc.)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GF230548
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .