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Effetto della lista di controllo della sicurezza chirurgica dell'OMS e della lista di controllo delle apparecchiature per anestesia sugli esiti dei pazienti in contesti con risorse limitate.

22 marzo 2023 aggiornato da: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Lo studio per indagare l'efficacia e l'attuale percezione delle checklist di sicurezza negli ospedali ucraini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico è stato condotto in 6 grandi ospedali ucraini: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital a Mukachevo. Le istituzioni sono state selezionate tra quelle in cui l'amministrazione del dipartimento chirurgico era disposta ad attuare le raccomandazioni della campagna Safe Surgery Saves Lives, ma non ha ancora introdotto formalmente la lista di controllo per la chirurgia sicura dell'OMS. In ogni sito di studio, 1 o 2 sale operatorie sono state designate per la raccolta dei dati. Sono state incluse tutte le procedure chirurgiche osservate dai raccoglitori di dati in quelle sale operatorie. Lo studio è stato condotto in due fasi: periodo di controllo, durato dal 1 febbraio 2022 al 1 agosto 2022, seguito da un periodo educativo di una settimana durante il quale sono state utilizzate la checklist per la sicurezza chirurgica dell'OMS e la checklist delle apparecchiature per anestesia ma non sono stati raccolti dati . Il periodo di intervento è iniziato l'8 agosto 2022 ed è durato fino al 31 dicembre 2022. L'amministrazione ospedaliera ei membri di tutte le équipe chirurgiche sono stati informati della natura dello studio e del corretto metodo di utilizzo della lista di controllo dagli anestesisti coinvolti, che erano stati precedentemente istruiti dai ricercatori primari. Le liste di controllo della sicurezza chirurgica dell'OMS e le liste di controllo delle apparecchiature per anestesia sono state fornite nelle sale operatorie designate. Entrambe le liste di controllo sono state tradotte in ucraino. Il requisito del consenso informato scritto da parte del paziente è stato revocato dal comitato etico della Bogomolets National Medical University. Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico della Bogomolets National Medical University (protocollo n. 148, 07.09.2021).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina
        • Bogomolets NMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Istituzioni, in cui l'amministrazione del dipartimento chirurgico era disposta ad attuare le raccomandazioni della campagna Safe Surgery Saves Lives, ma non ha ancora introdotto formalmente la checklist dell'OMS per la chirurgia sicura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istituzioni mediche con reparti chirurgici

Criteri di esclusione:

  • istituzioni mediche senza reparti chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Il gruppo di controllo senza l'OMS e la lista di controllo delle attrezzature utilizzate
Studio
Altro gruppo, in cui sono state implementate la lista di controllo della sicurezza dell'OMS e la lista di controllo delle attrezzature

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti critici registrati durante la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenti critici registrati durante la procedura (ipotensione, ipertensione ecc.)
24 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità postoperatoria durante 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze postoperatorie (sanguinamento, infezione chirurgica ecc.)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GF230548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

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