- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798000
Effetto della lista di controllo della sicurezza chirurgica dell'OMS e della lista di controllo delle apparecchiature per anestesia sugli esiti dei pazienti in contesti con risorse limitate.
22 marzo 2023 aggiornato da: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Lo studio per indagare l'efficacia e l'attuale percezione delle checklist di sicurezza negli ospedali ucraini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico è stato condotto in 6 grandi ospedali ucraini: Kyiv City Clinical Hospitals #1, University Clinic of the Bogomolets National Medical University, Kyiv City Maternity Hospital #5, National Cancer Institute, Shalimov National Institute of Surgery and Transplantology, Saint Martin Hospital a Mukachevo.
Le istituzioni sono state selezionate tra quelle in cui l'amministrazione del dipartimento chirurgico era disposta ad attuare le raccomandazioni della campagna Safe Surgery Saves Lives, ma non ha ancora introdotto formalmente la lista di controllo per la chirurgia sicura dell'OMS.
In ogni sito di studio, 1 o 2 sale operatorie sono state designate per la raccolta dei dati.
Sono state incluse tutte le procedure chirurgiche osservate dai raccoglitori di dati in quelle sale operatorie.
Lo studio è stato condotto in due fasi: periodo di controllo, durato dal 1 febbraio 2022 al 1 agosto 2022, seguito da un periodo educativo di una settimana durante il quale sono state utilizzate la checklist per la sicurezza chirurgica dell'OMS e la checklist delle apparecchiature per anestesia ma non sono stati raccolti dati .
Il periodo di intervento è iniziato l'8 agosto 2022 ed è durato fino al 31 dicembre 2022.
L'amministrazione ospedaliera ei membri di tutte le équipe chirurgiche sono stati informati della natura dello studio e del corretto metodo di utilizzo della lista di controllo dagli anestesisti coinvolti, che erano stati precedentemente istruiti dai ricercatori primari.
Le liste di controllo della sicurezza chirurgica dell'OMS e le liste di controllo delle apparecchiature per anestesia sono state fornite nelle sale operatorie designate.
Entrambe le liste di controllo sono state tradotte in ucraino.
Il requisito del consenso informato scritto da parte del paziente è stato revocato dal comitato etico della Bogomolets National Medical University.
Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico della Bogomolets National Medical University (protocollo n. 148, 07.09.2021).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Kyiv, Ucraina
- Bogomolets NMU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Istituzioni, in cui l'amministrazione del dipartimento chirurgico era disposta ad attuare le raccomandazioni della campagna Safe Surgery Saves Lives, ma non ha ancora introdotto formalmente la checklist dell'OMS per la chirurgia sicura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- istituzioni mediche con reparti chirurgici
Criteri di esclusione:
- istituzioni mediche senza reparti chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Controllo
Il gruppo di controllo senza l'OMS e la lista di controllo delle attrezzature utilizzate
|
|
Studio
Altro gruppo, in cui sono state implementate la lista di controllo della sicurezza dell'OMS e la lista di controllo delle attrezzature
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenti critici registrati durante la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenti critici registrati durante la procedura (ipotensione, ipertensione ecc.)
|
24 ore
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità postoperatoria durante 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze postoperatorie (sanguinamento, infezione chirurgica ecc.)
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GF230548
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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