Efecto de la lista de verificación de seguridad quirúrgica y la lista de verificación de equipos de anestesia de la OMS en los resultados de los pacientes en entornos de bajos recursos.
22 de marzo de 2023 actualizado por: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
El estudio para investigar la efectividad y la percepción actual de las listas de verificación de seguridad en los hospitales de Ucrania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio multicéntrico prospectivo en 6 grandes hospitales ucranianos: Hospitales Clínicos de la Ciudad de Kyiv #1, Clínica Universitaria de la Universidad Médica Nacional de Bogomolets, Hospital de Maternidad de la Ciudad de Kyiv #5, Instituto Nacional del Cáncer, Instituto Nacional de Cirugía y Trasplante Shalimov, Hospital Saint Martin en Mukachevo.
Se seleccionaron instituciones entre aquellas en las que la administración del departamento de cirugía estaba dispuesta a implementar las recomendaciones de la campaña La cirugía segura salva vidas, pero aún no ha presentado formalmente la Lista de verificación de cirugía segura de la OMS.
En cada sitio de estudio, se designaron 1 o 2 quirófanos para la recolección de datos.
Se incluyeron todos los procedimientos quirúrgicos observados por los recolectores de datos en esos quirófanos.
El estudio se realizó en dos fases: período de control, que duró desde el 1 de febrero de 2022 hasta el 1 de agosto de 2022, seguido de un período educativo de una semana durante el cual se utilizaron la Lista de verificación de seguridad quirúrgica y la Lista de verificación de equipos de anestesia de la OMS, pero no se recopilaron datos. .
El período de intervención comenzó el 8 de agosto de 2022 y se prolongó hasta el 31 de diciembre de 2022.
La dirección del hospital y los miembros de todos los equipos quirúrgicos fueron informados de la naturaleza del estudio y el método adecuado de uso de la lista de verificación por los anestesiólogos involucrados, quienes fueron previamente instruidos por los investigadores principales.
Las Listas de Verificación de Seguridad Quirúrgica de la OMS y las Listas de Verificación de Equipos de Anestesia se proporcionaron en los quirófanos designados.
Ambas listas de verificación se tradujeron al ucraniano.
El comité de ética de la Universidad Médica Nacional de Bogomolets renunció al requisito de consentimiento informado por escrito del paciente.
El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética de la Universidad Médica Nacional de Bogomolets (protocolo n.º 148, 09.07.2021).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- Bogomolets NMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Instituciones, donde la administración del departamento de cirugía estaba dispuesta a implementar las recomendaciones de la campaña La cirugía segura salva vidas pero aún no ha presentado formalmente la Lista de verificación de cirugía segura de la OMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- instituciones médicas con departamentos quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- instituciones médicas sin departamentos quirúrgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
El grupo de control sin OMS y lista de verificación de equipos utilizados
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Estudiar
Otro grupo, donde se implementaron la lista de verificación de seguridad de la OMS y la lista de verificación de equipos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidentes críticos registrados durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Registro de incidentes críticos durante el procedimiento (hipotensión, hipertensión, etc.)
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24 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad postoperatoria durante los 28 días posteriores a la cirugía
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones postoperatorias (sangrado, infección quirúrgica, etc.)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kateryna Bielka, PhD, Bogomolets National Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwendimann R, Blatter C, Luthy M, Mohr G, Girard T, Batzer S, Davis E, Hoffmann H. Adherence to the WHO surgical safety checklist: an observational study in a Swiss academic center. Patient Saf Surg. 2019 Mar 12;13:14. doi: 10.1186/s13037-019-0194-4. eCollection 2019.
- Sendlhofer G, Mosbacher N, Karina L, Kober B, Jantscher L, Berghold A, Pregartner G, Brunner G, Kamolz LP. Implementation of a surgical safety checklist: interventions to optimize the process and hints to increase compliance. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116926. doi: 10.1371/journal.pone.0116926. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(4):e0123726.
- Bergs J, Hellings J, Cleemput I, Zurel O, De Troyer V, Van Hiel M, Demeere JL, Claeys D, Vandijck D. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):150-8. doi: 10.1002/bjs.9381.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GF230548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .